北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司的SHR - 9839联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心IB/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254318，首次公示信息日期为2025年11月14日。
该药物剂型为注射剂，用法用量按方案规定使用。本次试验IB期阶段主要目的是评估SHR - 9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的II期推荐剂量；次要目的是评估初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II期阶段主要目的是评估客观缓解率；次要目的与IB期部分相同。
注射用SHR - 9839为化学药物，适应症为实体瘤。实体瘤是指机体内出现的异常肿块，可发生在身体多个部位，症状因肿瘤位置而异，如疼痛、肿块等。诊断常依靠影像学检查（如CT、MRI）和病理活检。
本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性发生率，不良事件/严重不良事件的发生率及严重程度，联合治疗的II期推荐剂量，经研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率；次要终点指标包括SHR - 9839(sc)及联合药物的药代动力学参数、免疫原性，经研究者根据RECIST v1.1评估的疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期，不良事件的发生率及严重程度。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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