映恩生物EGFR/HER3双抗ADC创新药在中国获批临床

11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物1类新药注射用DB-1418获批临床，拟开发治疗晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。

AVZO-1418/DB-1418是一款EGFR/HER3双抗ADC。今年年初，映恩生物与Avenzo达成独家许可协议，Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）负责AVZO-1418/DB-1418的开发、生产和商业化。

11月11日，映恩生物宣布DB-1418获美国FDA授予快速通道资格，针对不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗适应症，这些患者携带表皮生长因子受体EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变，且在EGFR-TKI治疗后出现疾病进展。目前，该产品正在美国开展一项开放标签， 1/2期首次人体临床试验，旨在评估AVZO-1418/DB-1418作为单药及联合疗法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。

发表于2025年AACR大会的临床前研究结果显示，DB-1418对同时表达EGFR和HER3的肿瘤细胞的亲和力较高，在不同表达水平的EGFR和HER3中均表现出广泛的抗肿瘤活性。在EGFR为主的CAL-27模型中，DB-1418在1.9 mg/kg Q3W的剂量下显示出83%的显著肿瘤生长抑制（TGI）。在以HER3为主的SW-620模型中，10 mg/kg Q3W剂量的DB-1418在5只小鼠中有4只小鼠的肿瘤完全消退，并且在给药后持续63天。此外，在具有

C797S

研究表明，DB-1418已显示出良好的药理学和药代动力学特性，与目前临床试验中针对EGFR和HER3的双特异性ADC不同，具有更广阔的治疗窗口。DB-1418有望为对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生耐药性的患者提供了额外的治疗选择。

参考资料：
[1] 映恩生物双抗ADC DB-1418获美国FDA授予快速通道资格，用于EGFR-TKI经治后的EGFR突变非小细胞肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/-_DIR3N0dQ9CZmiAjJ833w

[2] 2888 / 27 - DB-1418, a bispecific antibody-drug conjugate (ADC) targeting EGFR and HER3, demonstrates superior and broad antitumor efficacy and favorable safety in preclinical models.From https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/3217

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