AHA 2025|Bax24研究重磅发布：Baxdrostat实现“最佳24h血压控制”，为难治性高血压提供持续控压新方案

*仅供医学专业人士阅读参考

从BaxHTN到Bax24，Baxdrostat在高血压患者管理中的证据链逐渐完备。

实现24小时血压达标在高血压管理中至关重要，其意义在于更全面地控制血压负荷，从而显著降低靶器官损害和心血管事件风险。与仅依赖诊室血压相比，24小时动态血压监测（ABPM）不仅能克服白大衣效应和隐匿性高血压的误判，还能提供昼夜血压节律信息，从而更有效评估血压控制质量。《高血压患者高质量血压管理中国专家建议》[1]中明确提出，在诊室血压达标的基础上，进一步实现全天24 h血压控制是高质量血压管理的首要目标。

Baxdrostat作为一种新型的醛固酮合成酶抑制剂，通过高选择性抑制醛固酮合成酶，降低血浆醛固酮水平，从而降低血压。在前不久召开的欧洲心脏病学会（ESC）年会上，备受瞩目的BaxHTN研究结果重磅公布[2]。该研究结果显示，在未控制/难治性高血压患者中，与安慰剂组相比，Baxdrostat可显著降低患者的坐位收缩压。不仅如此，研究中Baxdrostat在降低夜间血压方面同样表现优秀。鉴于指南建议采用ABPM来确诊难治性高血压，并评估抗高血压治疗的降压效果[3]；同时，与坐位血压测量相比，动态血压监测对心血管结局和死亡风险的预测能力更强[4]。基于上述背景，研究人员设计并开展了Bax24研究。

Bax24研究交出重磅答卷：Baxdrostat为难治性高血压患者提供全天血压守护

2025年11月9日，在美国心脏协会（AHA）科学会议上公布了Bax24研究结果[5]。Bax24研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估相较于安慰剂，Baxdrostat（2mg，每日一次）对经ABPM确诊的难治性高血压患者24小时动态平均收缩压的影响，以及安全性和耐受性。

研究设计：

Bax24研究设计详见图1。

图1：Bax24研究设计[5]

表1：Bax24研究终点[5]

研究结果

• 患者基线特征

研究最终纳入217名患者，平均年龄59.6岁，男性占64.5%，78%为白人。这些患者背景降压治疗充分，使用了包括利尿剂在内的≥3种抗高血压药物（平均3.8种），其中：100%接受利尿剂、94%接受血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ACEI/ARB）、88%接受钙通道阻滞剂（CCB）以及48%接受β受体阻滞剂治疗。患者按1:1随机分配至Baxdrostat 组（n=108）或安慰剂组（n=109）。基线时两组24小时动态血压分别为：142/80mmHg（安慰剂组）和141/80mmHg（Baxdrostat组）。

• 主要终点

Baxdrostat在Bax24 研究中达到主要终点，在难治性高血压患者中显示出具有临床意义且持续的降压效果。第12周时，Baxdrostat组24小时动态平均收缩压较基线下降-16.6mmHg（95% CI：-18.8~-14.3），安慰剂组较基线下降-2.6mmHg（95% CI：-4.7~-0.4），两组估计差值为-14.0mmHg（95% CI：-17.2~-10.8，P<0.0001，如图2）。

图2：第12周时，Baxdrostat组24小时动态平均收缩压较安慰剂组显著降低[5]

在所有预设亚组中，Baxdrostat降低24小时动态平均收缩压的效果是一致的（如图3所示）。

图3：预设亚组分析结果[5]

• 次要终点

Baxdrostat在多个关键次要终点上显示出具有统计学和临床意义的显著降低：Baxdrostat可显著降低夜间[安慰剂校正后降低13.9mmHg（95% CI：-17.5~-10.3；p<0.0001）] 与日间动态收缩压[安慰剂校正后降低14.1mmHg（95% CI：-17.4~-10.7；p<0.0001），如图4] 。

图4：第12周时，两组日间/夜间平均动态收缩压结果[5]

第12周时，Baxdrostat治疗组24小时动态平均收缩压<130mmHg患者比例显著高于安慰剂组（16.7% vs.70.6%，优势比：15.2；95% CI：6.6~35.2；P<0.0001，图5）。

图5：第12周时，两组24小时动态平均收缩压<130mmHg患者比例[5]

• 探索性终点

血清醛固酮水平：第12周时，Baxdrostat治疗组血清醛固酮水平较基线降低76%，且变化主要发生在治疗前4周；安慰剂组则较基线上升2%（图6）。

图6：研究中两组血清醛固酮水平变化[5]

• 安全性
  

整个研究期间，Baxdrostat总体安全性和耐受性良好。严重不良事件发生率低，大多数不良事件为轻度。Baxdrostat治疗组中血清钾>6.0mmol/L、因高钾血症导致停药及低钠血症等不良事件发生率较低（如图7）。

图7：Bax24研究中安全性分析[5]

总之，Bax24研究结果表明，对于难治性高血压患者，在平均使用4种抗高血压药物的基础上，加用Baxdrostat 2mg（每日一次），经12周治疗后，24小时动态平均收缩压经安慰剂组校正后降低14.0mmHg；且在所有预设亚组中降压效果一致。同时，Baxdrostat可显著降低夜间及日间动态收缩压，逾70%接受Baxdrostat治疗的患者在第12周时达到24小时动态平均收缩压＜130mmHg的目标值。此外，研究中Baxdrostat总体安全性和耐受性良好。

迈向高质量血压管理：Baxdrostat助力实现“最佳24h血压控制”目标

24小时持续的血压控制是难控制高血压患者重要的临床结局之一[6]。2019年亚洲动态血压监测HOPE专家共识提出“最佳24h血压控制”的概念，即良好的血压控制应包括：降低24h血压、维持正常的昼夜节律（勺型）和减少异常血压变异（尤其是晨峰血压）[7]。既往研究显示，我国人群室外时段血压升高很常见，存在清晨高血压、夜间高血压、夜间血压下降不足等多种病理状态[8]。然而，由于测量时间、地点及频次的限制，诊室血压很难用于评估24小时血压控制。相比之下，24小时动态血压能更全面反映全天血压控制的情况，特别是夜间和清晨血压水平。大量研究证据亦表明，24小时动态血压与靶器官损害及心血管事件的关联性优于诊室血压。24小时平均收缩压每升高9.5mmHg，全因死亡风险将增加30%[9]。而夜间血压升高的患者更容易发生心梗、卒中等心血管事件。因此，在高血压的管理中，坐位诊室血压测量与动态血压测量相互补充，共同发挥着不可或缺的作用。

在Bax24研究中，研究人员采用24小时动态血压监测，全面评估了Baxdrostat在不同时间段的降压效果。研究中，无论是在日间或夜间，Baxdrostat均能显著降低患者的动态收缩压与舒张压。更引人瞩目的是，在治疗第12周时，70%接受Baxdrostat治疗的患者在24小时内持续达到指南推荐的目标。

既往BaxHTN研究结果显示[2]，在未控制/难治性高血压患者中，与安慰剂组相比，Baxdrostat 1mg/2mg治疗12周，坐位收缩压分别降低8.7mmHg和9.8mmHg。在此基础上，Bax24研究进一步提供了经动态血压监测验证的强效降压证据，对BaxHTN研究形成了有力补充。此外，Bax24研究中血清醛固酮降低程度、坐位收缩压较安慰剂组的降低幅度以及安全性和耐受性与BaxHTN研究结果一致。这两项研究共同证实了Baxdrostat作为一种高选择性醛固酮合成酶抑制剂，不仅能显著降低未控制/难治性高血压患者的坐位诊室收缩压，更能有效控制患者全天24小时的动态血压水平（包括日间与夜间血压）。这些数据凸显了Baxdrostat在未控制/难治性高血压治疗中的巨大潜力，有望为全球这类患者提供新的选择并改写现有临床实践。

小调研

参考文献：

[1]中国高血压联盟《高血压患者高质量血压管理中国专家建议》委员会.高血压患者高质量血压管理中国专家建议[J].中华高血压杂志(中英文),2024,32(02):104-111.

[2]Flack JM, Azizi M, Brown JM, et al; BaxHTN Investigators. Efficacy and Safety of Baxdrostat in Uncontrolled and Resistant Hypertension. N Engl J Med. 2025 Oct 9;393(14):1363-1374.

[3]ESC Scientific Document Group. 2024 ESC Guidelines for the management of elevated blood pressure and hypertension. Eur Heart J. 2024 Oct 7;45(38):3912-4018.

[4]de la Sierra A, Ruilope LM, Staplin N, et al. Resistant Hypertension and Mortality: An Observational Cohort Study. Hypertension. 2024 Nov;81(11):2350-2356.

[5]Effect of Baxdrostat on 24-Hour Average Ambulatory Blood Pressure in Patients with Resistant Hypertension: The Bax24 Trial. AHA 2025.

[6]Narita K, Hoshide S, Kario K. Nighttime Home Blood Pressure Is Associated With the Cardiovascular Disease Events Risk in Treatment-Resistant Hypertension. Hypertension. 2022 Feb;79(2):e18-e20.

[7]Kario K, Hoshide S, Chia YC, et al. Guidance on ambulatory blood pressure monitoring: A statement from the HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Mar;23(3):411-421.

[8]Li MX, Zhang DY, Tang ST, et al. Control status of ambulatory blood pressure and its relationship with arterial stiffness in the China nationwide registry of treated hypertensive patients: the REACTION-ABP study. Hypertens Res. 2023 Oct;46(10):2302-2311.

[9]Staplin N, de la Sierra A, Ruilope LM, et al. Relationship between clinic and ambulatory blood pressure and mortality: an observational cohort study in 59 124 patients. Lancet. 2023 Jun 17;401(10393):2041-2050.

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