国产创新药械加速破局 攻坚临床“卡脖子”难题

特发性肺纤维化患者用药一年后常因不耐受而停药，软组织介入手术中医生要在“看不见”的情况下精准穿刺——这些临床难题正被国产创新药械破解。

在近日举办的第二届万疆国际医疗创新论坛上，多家企业展示了突破“卡脖子”困境的创新成果。这些成果背后，是党的二十届四中全会提出的“支持创新药和医疗器械发展”政策东风。

手术变革：从“盲操作”到精准穿刺

一位医生描述了曾经的手术困境：“在做肺部穿刺活检时，我们往往要反复调整穿刺路径，不仅延长了手术时间，也增加了并发症风险。”

这种情况在全国基层医院并不少见。由于设备和技术限制，许多基层医院难以开展精准的介入手术。

当前，在手术室里，一场革命正在悄然发生。一款“经皮介入智能手术机器人”解决了软组织介入手术的共同难题——医生在看不见脏器和靶点病灶的情况下，要将内径不超过1毫米的手术工具精准送到指定位置。

“传统操作方式主要依赖医生个人经验，在安全性和准确性方面都存在提升的空间。”“经皮介入智能手术机器人”的研发方深圳惟德医疗科技有限公司创始人谢卫国博士坦言。

临床数据表明，“经皮介入智能手术机器人”能将“一针到位”的成功率从过去的较低水平大幅提升至80%以上，从而显著提高了手术穿刺效率。此外，该产品还显著提升了手术的安全性，能够有效降低术中并发症的发生概率。

药剂创新：从口服到吸入

在基层医疗实践中，药物可及性同样是个突出问题。

以特发性肺纤维化为例，现有口服药物往往因毒副作用导致患者用药一年后就因不耐受而停药，基层医院面对这种情况往往束手无策。

在药剂领域，另一场变革同样引人关注。开发的吸入式肺纤维化药物的出现，让面临临床痛点的医生们眼前一亮。“对于特发性肺纤维化这个病，目前全球一直以来没有好的药物，治疗药物只有两款。”瑞思普利董事长陈永奇介绍。

“这两款口服药物对于肠胃道、肝肾等有一定影响。患者用药一年后会不耐受，就需要停药。但停药后，患者将面临无药可用的局面。”

面对这一困境，陈永奇表示，他们把口服药物做成吸入式制剂，使药物直达肺部，大幅降低了患者的用药剂量。“原来需要100多毫克的口服剂量，现在仅需几毫克就能达到同样效果。”

陈永奇还表示，在Ⅰ期临床试验中，他们已经完成单剂量爬坡试验，安全性良好，没有出现肠胃道副作用。“至少在安全性上，我们已经基本消除了肠胃道副反应的问题，也避免了肝肾毒性问题。”

创新生态：中国速度与中国优势

国产创新药械能够快速突破，得益于中国独特的创新生态。

党的二十届四中全会提出“支持创新药和医疗器械发展”以后，从中央部委到地方政府，都在推动医疗器械产业高质量发展。一场以科技创新为驱动的医疗产业变革正加速推进，国产创新药械在破解“卡脖子”难题的道路上迈出坚定步伐。

审批速度的提升为企业赢得了宝贵时间。对此，谢卫国深有体会：“正常情况下，医疗器械从研发到拿到注册证通常需要五年时间。在政策支持下，我们仅用三年半就完成了全过程。”

国内海量临床数据为企业创新提供了宝贵资源。谢卫国对比了国内外的情况：“在德国收集20个病人数据可能需要一年时间，而在国内两个月就能完成。”

他以超声产品开发为例进一步说明，在国内能够高效获取超声图像等临床资料，为攻克关键技术难关提供了有力支持。

人才回流也给国内创新药行业带来了国际视野。陈永奇于2018年回国创业；谢卫国于2002年赴德国留学，2019年正式回国，将其在德国的研究成果转化为针对中国市场的产品。

基层医疗机构也在积极拥抱创新。我国西部地区多家医院已开始试用新型医疗设备，并根据实际使用情况反馈改进建议，形成产学研用的良性循环。

未来前景：破解更多“卡脖子”难题

在政策东风助推下，国产创新药械正逐步打破国外技术垄断，在多个领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。

比如，恒瑞医疗自主研发的“均一粒径载药微球”核心技术获得美国专利商标局发明专利授权，这标志着中国企业首次在全球载药微球技术的“心脏地带”——底层工艺与核心材料领域，构筑起知识产权的“长城”。

“我们实现了从‘并跑’到‘领跑’的跨越。”谢卫国自豪地说。

这种“领跑”优势体现在更贴近中国临床实际需求的创新上。谢卫国举例说，针对国内肝、肾、甲状腺、乳腺等软组织手术中主要使用超声的临床现状，团队开发出基于超声数据的智能手术解决方案。

随着创新生态日益完善，国产创新药械有望在更多领域取得突破。基层医疗成为重点发力方向，人工智能等新技术与医疗装备的深度融合将催生更多创新产品。

全球化布局也在推进。陈永奇介绍：“我们在澳大利亚设有分公司，正在推进临床试验，希望将创新成果从澳大利亚带回中国。”

展望未来，谢卫国表示：“我们将把多年的研究成果与中国市场需求深度结合，开发出更多能解决临床实际问题的创新产品。”（记者 马嘉）

来源：中国商报