尼康抢着带货，国产眼科设备凭什么在海外“爆单”？

长期以来，“中国制造”在全球市场已形成鲜明的“性价比”标签：既有更全面的功能，又有更便宜的价格，这一认知在医疗器械、消费电子等多个领域尤为突出。

以往，国内医疗器械在出海进程中，注射器、输液器、医用手套等低值耗材依托高性价比开拓了广阔市场。据中国医药保健品进出口商会统计，2025年上半年，中国医疗器械出口额保持稳健增长，从产品结构上看，既包括传统优势的医用耗材，也涌现出越来越多技术含量较高的诊疗设备。

上述数据的背后，是国产高端医疗设备的两大主流趋势：一是国产替代进程加快，在国内已占据较高市场份额的前提下，积极拓展海外市场；二是核心零部件的自主研发能力提升，推动产品在关键参数与性能方面取得显著突破，进而在全球市场具备更强的竞争力。

聚焦到眼科领域，近两年来，部分国产高端诊断设备已实现关键技术的全面突破，核心性能参数超越同类进口产品，出海即迅速获得市场认可。

出海的直接目标是把产品推向全球市场，却又远不止“卖货”这一个层面。在海外市场拓展进程中，企业往往要面临品牌认知、认证壁垒、渠道信任等多重挑战，围绕这些关键问题，创新企业应该怎样破局？

01

如何打破“中国制造低价论”？

OCT是国产化进程最快的眼科高端设备，呈现出“量质齐升”的局面。据动脉智库《2025高端眼科设备报告》统计，获得NMPA批准的国产眼科OCT设备数量已经超过进口数量；同时，在扫描速度、成像深度、成像范围、成像分辨率等核心参数上，国内头部企业的产品也已超越进口产品。

眼科各重点产品板块国产产品力评估（色块颜色越深，表示国产产品的技术指标表现越优秀），图片来源：动脉智库《2025年高端眼科设备报告》

出海是国产高端眼科设备可观的增量市场，优异的性能则是这些产品在海外市场充分掌握定价权的底气。一台性能优越的国产OCT与国际知名品牌相比，能卖出其2倍的价格。

以图湃医疗为例，公司已实现两款眼科OCT产品在海外的销售，包括旗舰机型“北溟”系列，入门型号“瑶光”系列。其中，“北溟”系列可实现40万次/秒的扫描速度、6mm扫描深度，单张扫描24mm×20mm的超广角范围。以往，全球OCT市场以德、日、美系品牌为主，主流产品扫描速度约10万次/秒，扫描深度3mm左右，成像范围在12mm×12mm左右。

更佳的性能参数，意味着对视网膜血流密度的测量更精准和快速，基于这些图像可以更精准地进行眼底诊断。

“依托性能优势，我们将海外目标市场优先锁定在发达国家和地区，欧洲和日本是主要市场，其中约一半设备销往欧洲，重点是法国、意大利、德国、西班牙、瑞士等传统强国。这与传统中国医疗设备以性价比取胜的策略不同。”图湃医疗副总裁、国际事业部负责人周健表示。

据了解，图湃医疗在海外市场的价格体系与国内相似：入门级型号“瑶光”系列比国际品牌旗舰级设备的价格高10%左右，旗舰机型“北溟”系列则远超国际品牌价格区间，是同类产品价格的2倍甚至以上。

虽然价格明显高于其他国际知名品牌，但高性能的OCT产品仍在各类市场受到欢迎。

在业界固有认知中，发达国家市场的客户对高端设备通常具备更强的购买意愿与购买力，但据周健介绍，即便在拉美地区，价格高昂的“北溟”系列依然保持畅销，核心原因在于，每个国家和地区都有代表当地最高医疗水平的头部医疗机构，这类机构对高端设备的配置需求，在全球市场具有普遍性；主打走量的“瑶光”系列反而在欧洲市场占比更高，这主要是由于，欧洲眼科诊所较多且基础水平够高，在对顶部型号有需求的同时，基本款的采购量也更大。

此外，就像大众乐于在社交媒体上分享新鲜事物一样，无论在什么类型的市场，当医生体验到高端产品的优越性能、拍出其他设备达不到的图像质量时，他们也会主动分享使用体验，这成为极具说服力的口碑传播途径。

“外界的确为许多中国产品贴上“便宜”的标签，但在眼科高端设备这类专业领域，客户更看重设备性能而非产地属性，尤其是欧洲和日本市场，专业人士更是愿意为领先的技术付费。”周健表示。

02

如何规划高性价比的认证路径？

产品出海的首要门槛，是通过目标市场的准入认证。全球有190多个国家和地区需单独进行医疗器械注册申报，若逐国逐地区申请，不仅效率极低，还会耗费企业大量精力与成本。对于初涉海外市场的企业而言，如何制定高效的认证策略，是决定出海节奏的关键。

鉴于FDA在全球医疗器械市场的关键地位，许多设备将其作为出海认证的第一站。除此之外，是否有更多元化的路径？

以图湃医疗为例，公司在2024年7月拿下CE认证、9月正式开始海外出货后，到2025年9月，海外市场装机已覆盖近30个国家。周健谈到，预计到2025年底海外装机量将达200台，相当于正在逐年复制国内市场的发展规模。“到2026至2027年，图湃医疗的同品类海外销售规模有望超过国内，届时公司将成为以海外市场为主的高端医疗设备厂商。”

在拿证统筹上，周健总结出了一套“中轴线”认证方案，优先保障投入性价比，兼顾市场覆盖面。

海外认证路线规划的“中轴线”方案，受访者供图

首先是以ISO13485认证搭建质量体系底座。

周健介绍，ISO13485并非直接的市场准入凭证，却是医疗器械企业进入全球市场的重要通行证之一。作为国际通用的医疗设备质量管理体系标准，后续各国准入申请所需的核心技术文档、质量控制流程等，均需基于该体系生成。提前完成 ISO13485 认证，能大幅降低后续注册难度。“若企业以出海为核心目标，建议选择国际公认的认证机构，这类机构出具的ISO13485证书在海外认可度极高。有海外经销商坦言，单这一项认证的价值就可达数百万美元。”

之后完成CE MDR认证，以高效覆盖2/3的海外主流市场。

作为欧盟现行的医疗器械准入标准，尽管MDR相比此前的MDD要求更严苛：不仅强化了产品全生命周期的追溯管理，还对产地溯源、临床证据等提出更高要求，认证周期也从过去的不足1年延长至约2年，MDR认证的价值远不止在欧盟市场。

周健解释称，许多亚洲乃至拉美非洲国家的医疗器械注册，常将CE MDR认证作为前置条件，持有该认证可进入当地注册快速通道，审核周期缩短。在推进当地的注册时，许多时候可直接复用CE MDR申报的部分技术文档，进一步降低申报成本。“这一套流程下来，基本能覆盖约2/3的主要海外市场，包括欧洲、东南亚、南美等核心地区。”

图湃医疗总结的“中轴线”方案中，美国及FDA是作为“支线”来安排。在周健看来，剩下约1/3的市场主要集中在美国，虽然体量庞大，但FDA认证投入也极高，企业可将其作为支线选择，根据自身资源和市场需求决定是否必须投入。

最后，MDSAP认证可作为可选补充，它涵盖澳大利亚、加拿大、美国、巴西、日本5个国家。需要注意的是，MDSAP并非一证通，仅有加拿大可凭MDSAP快速准入，其余4国仍需再提交注册申请；不过，持有MDSAP认证后，在这4国的年度审核环节可合并进行，减少重复核查成本。这一可选项更适合资金相对充裕、计划长期布局上述几个国家的企业。

总的来说，对于出海企业而言，需在对目标市场进行精准定位的基础上，根据自身现金流、市场优先级等统筹规划认证流程，避免盲目或低效的投入。

03

如何赢得优质经销商信任？

对于产品线相对单一、处于出海初期的医疗设备企业而言，海外经销模式的优势尤为明显：不仅能大幅减少企业自身的市场推广成本，还能降低收款环节的负担，由此一来，经销商的选择成为海外拓展是否顺利的关键。

2024年7月，图湃医疗的产品刚拿到CE认证，意大利经销商Alfa Instruments便在次日迅速帮助客户完成首单下单，从取证到销售毫无空档期。

“无缝衔接”并非偶然，早在2023年，图湃医疗就已启动海外市场布局的其他关键步骤，将经销商签约、销售人员培训与产品认证申报同步推进，为后续在海外市场的快速渗透奠定了坚实基础。

2023年，图湃上海全球展示中心在尚未全部完工时，就已迎来首批海外经销商的参访签约与培训认证。自此，图湃医疗与各个目标市场经销商的培训签约进程持续推进。

在寻觅优质经销商的过程中，互访考察、展会等传统模式依然是最关键的途径。

“2023年，我们邀请Alfa Instruments母公司Alfa Intes集团到图湃北京研发总部参观。Alfa Intes拥有超60年的眼科医疗技术沉淀，作为集团旗下的商业公司，Alfa Instruments 有着近千台高端品牌OCT设备的安装与维护经验，是我们在意大利经销合作的不二之选。”周健谈到，考察期间，Alfa Intes实地体验了在产设备，了解了研发实力和未来规划，对图湃医疗及旗下产品有了更全面的认知。“按照双方签约时的规划，本应在图湃产品获CE认证后再向市场宣布合作，但Alfa Intes在考察后信心大增，判断合作前景会超出预期，于是在2023年12月就提前官宣了合作，以便尽早开展市场预热。”

在周健看来，如今国内医疗设备企业的研发与生产体系已足够规范，主动邀请重点目标经销商实地考察，成为双方建立信任的有效手段。此外，展会也是对接优质经销商的重要渠道，尤其是那些聚焦细分领域、走专而精路线的展会。对刚出海的企业而言，展会上80%的时间可能用于接待终端用户，更关键的是20%与潜在经销商对接的时间，这直接关系到后续市场布局。

图湃医疗国际团队在海外展台，受访者供图

设备厂商与经销商的合作是一个双向选择的过程，坚持清晰的选择标准，与大量接触潜在合作伙伴同样重要。

周健表示，专业度绝对排在规模之前，哪怕一些经销商有过与飞利浦、西门子等国际大牌合作的经历，但若在眼科领域缺乏深耕经验，也难以进入名单。“当然，经销商与产品品牌之间的定位匹配性也尤为关键。就像豪车不会选择助动车连锁店销售一样，高端眼科设备也需选择那些具有相应资源与理念的经销商，才能更好地向业界展现产品价值。”

优质经销商的背书，又会成为其他头部经销企业决定合作的重要参考，这无疑能极大加速海外市场的推广进程。

据透露，图湃医疗与其法国头部经销商EBC Europe的签约，很大程度参考了Alfa Intes集团的经验与推荐；德国Oculus在拉美的经销商成为图湃医疗的销售合作伙伴后，通过内部分享，陆续带动了Oculus西班牙、巴西分公司以及Oculus合作经销商纷纷加入图湃的经销团队。

值得一提的是，图湃医疗已获得光学巨头尼康的认可，其产品通过尼康旗下经销渠道推向日本市场。

2025年初，图湃医疗与尼康旗下的设备进出口公司Nikon Solutions达成合作；由Nikon Solutions全面代理图湃医疗包含OCT产品在日本全境的推广、销售与售后服务。2025年4月，在第129届日本眼科学年会上，图湃OCT产品完成日本PMDA认证后，已首次亮相尼康展台。

“日本企业在合作选择上极为严谨，会对各个环节反复考量、审核，双方从接触、考察再到签约。最终，中国图湃（TowardPi，图湃医疗在海外市场的品牌名）成为Nikon Solutions向日本引进的第三个大型眼科医疗设备品牌。”周健表示。

在眼科领域，尼康此前已收购英国Optos、日本Chuo Sangio Co.两家公司，覆盖眼科诊断设备研发与设备销售。截至目前，尼康已通过Optos布局了超广角眼底相机、全自动免散瞳眼底相机等诊断设备；旗下Nikon Solutions则代理了英国Optos和德国Oculus眼科设备在日本的销售，除了眼底相机之外，还涉及眼科光学生物测量仪、角膜地形图仪、非接触式眼压计等产品。与图湃医疗合作后，尼康的自有及经销产品线中增加了高性能OCT，高端眼科设备的产品版图随之进一步补齐。

截至目前，图湃医疗的海外经销商已覆盖70多个国家和地区。依托明确的经销商网络布局策略，公司不仅推动海外版图快速扩大，更为其产品在目标市场的专业销售及服务打下坚实基础。

04

勿将内卷和价格战带到海外

正如主管部门与行业协会的统计那样，国产医疗器械出海的产品结构变化正在加速，从传统低值耗材向高端诊疗设备倾斜的趋势日益明显。

周健持有相似观点：中国企业所处的阶段，与上世纪七八十年代日本企业的境况相似，正逐步从性价比向高精尖转型。“当越来越多这样的中国品牌进入国际市场时，客户会意识到，这已成为必然趋势，而非偶然。”

另一个角度看，中国制造的高端形象也需要更多企业齐心协力，才能真正建立起来。

一直以来，国内激烈的市场竞争虽然倒逼各领域产品加速创新与迭代，但也在一定程度上造成了“内卷式”竞争，甚至导致价格战，海外市场恰恰是中国企业摆脱这些现状的契机。“在海外市场，中国企业更应拧成一股绳，守住技术与价格的双重底线，杜绝恶性竞争，共同塑造中国高科技产品的形象。”这是周健对行业未来的期待，也是国产高端医疗器械打破偏见、在全球市场立足的关键所在。

*封面图片来源：123rf

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