康方生物双抗创新药「依沃西」即将在美国申报上市

10月21日，康方生物发布新闻稿，其“first-in-class”新药PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）宣布，将在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），适应症为：依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

康方生物新闻稿表示，综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合国际多中心3期HARMONi研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit决定提交该项BLA申请。

今年9月，Summit在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上发布了依沃西首个全球多中心3期临床HARMONi研究的更新数据：随着随访时间延长，ITT人群总生存期（OS）HR进一步缩小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是北美人群的OS获益更为突出（HR=0.70）。

康方生物此前新闻稿表示，HARMONi研究中，西方和亚洲患者包括OS和无进展生存期（PFS）在内的临床研究终点获益高度一致，且与中国开展的3期HARMONi-A的临床研究数据也高度一致。

随着随访时间延长，ITT人群OS HR进一步缩小，患者OS获益持续改善：

• 研究数据显示：中位随访时间至13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。

• 此前2025年5月分析时：依沃西组和对照组mOS分别为16.8个月和14个月，HR=0.79（95% CI: 0.62 – 1.01)，p=0.057（临床方案的阈值为0.0448）。

• 2025年9月的更新数据显示，北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。

PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性：

• 在2025年5月的无进展生存期(PFS)主要分析中，HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。

此外，相较于对照组，依沃西组的整体响应率更高(45% vs 34%)；接受依沃西组治疗的患者的中位持续缓解时间更长(7.6个月vs 4.2个月）。安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。HARMONi安全性结果与HARMONi-A研究结果高度一致。

除了针对非小细胞肺癌适应症，Summit同时宣布将启动依沃西疗法一线治疗结直肠癌的国际多中心3期临床HARMONi-GI3研究。康方生物此前已经在中国开展了依沃西疗法一线治疗结直肠癌的3期临床研究。

目前，依沃西在全球范围内已开展14项3期临床研究，包括4项国际多中心3期临床研究。

参考资料：

[1]首个海外适应症BLA|依沃西拟于2025年Q4向FDA提交生物制品许可申请，治疗EGFR-TKI耐药NSCLC.From https://mp.weixin.qq.com/s/xjZeo14isbrOuF1_LrwE1Q

[2]HARMONi研究更新数据：OS HR=0.78（P=0.0332），依沃西全球一致性获益数据在WCLC发布.From https://mp.weixin.qq.com/s/nMANb1CJf-SuYB_aTv5AYA

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