北京
胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一，我国近一半的胃癌患者在确诊时已处于晚期，HER2是晚期胃癌诊疗最常见的靶点之一，临床研究已证明抗HER2靶向治疗能够带来显著的生存获益。2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）于10月17日至21日在德国柏林盛大召开，本次大会公布了Ⅲ期KC-WISE研究的最新结果，惊艳数据引发会场专家纷纷起立鼓掌，该研究或可为建立标准且有效的HER2高表达晚期胃癌二线治疗方案提供新思路。
HER2高表达胃癌治疗一线突破难掩二线困境
在一线治疗领域，医学进展从未停歇。2010年ToGA 研究让曲妥珠单抗联合化疗成为 HER2高表达晚期胃癌一线治疗的标准方案，为患者打开精准治疗大门；随后KEYNOTE-811 研究再进一步，证实 “帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗” 的三药联合方案，为PD-L1 CPS≥1分患者带来更优疗效。
但十余年间，TyTAN、GATSBY、T-ACT 、JACOB等多项抗HER2治疗的Ⅲ期研究均以失败告终，HER2 高表达胃癌二线治疗长期处于“无标准抗HER2方案”的空白状态。
2025 ESMO高光时刻：
恩尼妥®（KN026)Ⅲ期研究数据惊艳全球
2025 年 ESMO 大会我国自主研发的安尼妥单抗注射液（恩尼妥®）抗HER2双表位抗体，其Ⅲ期 KC-WISE 研究成果成功入选大会口头汇报，以突破性数据为患者带来全新希望，也让全球目光聚焦中国创新药。
1. 安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）：双表位抗体“抗HER2王牌”
安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）由石药集团与康宁杰瑞联合研发，是我国自主创新的重组人源化抗HER2 双表位抗体，凭借独特设计和创新技术，成为抗HER2治疗领域的“黑马”。它最大的优势在于“双表位精准靶向”——同时结合 HER2 的两个非重叠表位：Domain Ⅳ/ECD4（曲妥珠单抗结合位点）与 Domain Ⅱ/ECD2（帕妥珠单抗结合位点）。依托独创的CRIB（ChargeRepulsion Improved Bispecific）电荷排斥双抗平台，采用共同轻链防错配工艺，不仅确保药物结构稳定，还能形成 HER2 受体链聚集体，强效阻断肿瘤信号通路。
临床前研究证实，安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）的抑瘤效果显著优于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗单药及两药联合，对曲妥珠单抗耐药细胞株也能发挥作用。2023 年11月，已获得CDE “突破性疗法”认定；2025 年 9 月，其生物制品 1 类新药上市申报被国家药监局受理。
2. KC-WISE 研究：研究数据打破二线僵局
KC-WISE 研究是一项双盲、随机、多中心、两阶段Ⅱ/Ⅲ 期临床研究，专门针对一线标准治疗失败的 HER2 高表达局部晚期、复发或转移性胃癌（含胃-食管结合部腺癌）患者，旨在验证安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）联合化疗的疗效与安全性。2024 年公布的 Ⅱ 期结果已初显优势，此次 Ⅲ 期数据更是不负众望。
研究中，患者以1:1 随机分为两组：试验组接受“恩尼妥® 30mg/kg D1 +紫杉醇 / 多西他赛 / 伊立替康（按方案选择）Q3W” 治疗，对照组接受 “安慰剂+化疗方案” 治疗。
从2025 ESMO 大会公布的结果来看，安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）疗效实现“质的飞跃”:
恩尼妥®组IRC评估的中位PFS（7.1个月vs 2.7个月，HR=0.25，p<0.0001）及中位OS（19.6个月vs 11.5个月，HR=0.29，p<0.00001）均显著优于对照组，且在所有预设亚组中，PFS和OS获益一致，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到55.8%，是对照组（10.8%）的5倍以上，疾病控制率（DCR）达80%，展现出突破性的生存获益和疗效改善。
安全性优势显著：相比标准治疗，恩尼妥®组未发现新的安全性信号，两组安全性相当，且未发生与研究药物有关的死亡事件。同时恩尼妥®组心脏毒性发生率低，与对照组一致（均为3.2%）。这表明恩尼妥®联合化疗具有良好的安全性特征。
国产创新药的“全球突围”：安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）未来可期
从曲妥珠单抗开启胃癌抗HER2 治疗时代，到安尼妥单抗注射液（恩尼妥® ）在二线治疗实现突破，石药创新药正以“硬核实力”在全球舞台崭露头角。2025 ESMO 大会上，阿姆斯特丹自由大学医学中心Sarah Derks 教授指出，近20年未出现KC-WISE研究这样优异的数据，恩尼妥® 的亮眼表现不仅改写了胃癌HER2高表达的治疗历史，更彰显了我国在双表位抗体研发领域的领先地位，为全球肿瘤治疗贡献“中国方案”。
Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
