2025年10月全球新药研发、注册及交易重点事件

医药健康领域正经历深度变革，无论本土药企、跨国巨头还是创新Biotech，精准把握全球研发与市场动向已成为竞争关键。为此，医药魔方分析师团队推出《全球新药月报》，帮助业界快速获取全球药企最新研发情报，掌握交易动向。报告主要聚焦以下内容：

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一、上月全球新药研发进展

根据公开资料不完全统计，截止到2025年10月31日，医药魔方为大家收录到了最近的全球新药重大研发进展共计23条。其中涉及药物获批上市信息2条，临床重大进展18条，重大特殊审评审批资格3条，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述新药研发进展事件的重点解析，并提供不同个性化标签帮助客户快速理解事件核心看点，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告 。

TA-MUC1 DXd ADC

首个人体

DS-3939 在 1/2 期晚期实体瘤患者试验中显示出初步的积极临床活性

2025年10月19日， Daiichi Sankyo Co., Ltd.公布了DS-3939（一种靶向TA-MUC1的DXd ADC）的初步1/2期临床试验数据，显示其在先前接受过治疗的晚期实体瘤患者中具有有前景的临床活性。该试验的剂量递增部分纳入了64名经过大量预处理的晚期实体瘤患者，包括NSCLC、卵巢癌和胰腺导管腺癌等。在1.0mg /kg至10.0mg /kg的剂量水平下，初步疗效结果显示，观察到1例确诊的完全缓解（卵巢癌）和10例确诊的部分缓解（5例卵巢癌、4例NSCLC和1例乳腺癌）。此外，39名患者达到疾病稳定。最常见的3级或更高级别TEAE包括中性粒细胞计数下降（15.6%）和贫血（10.9%）。所有级别的治疗相关ILD/肺炎发生率为10.9%，多数为2级。该试验正在进行剂量扩展部分的入组，以进一步评估DS-3939在治疗多种晚期实体瘤方面的潜力。

信息补充：

• DS-3939 是由Daiichi Sankyo发现并正在开发的一种专门设计的、具有潜在首创性的TA-MUC1靶向 DXd ADC，通过基于四肽的可裂解连接子连接到多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷（DXd）。DS-3939是Daiichi Sankyo第六个DXd ADC。TA-MUC1 是一种肿瘤特异性跨膜糖蛋白，在大多数人类上皮癌中过度表达，使其成为癌症治疗的一个有前景的靶点。目前，尚无任何针对 TA-MUC1 的药物获批用于治疗任何类型的癌症。

  
  

  
  

  来源：AACR 2024

DR5激动型抗体

潜在Best-in-Class

Inhibrx Biosciences 公布Ozekibart（INBRX-109）在软骨肉瘤注册性试验中的积极顶线结果

2025年10月23日， Inhibrx Biosciences公布了正在进行的 ChonDRAgon 注册性研究（n=206）的积极顶线结果。该试验旨在评估ozekibart（INBRX-109）单药对比安慰剂治疗软骨肉瘤患者的疗效与安全性。与安慰剂相比，显示出统计学上显著且具有临床意义的PFS改善，疾病进展或死亡风险降低52%（分层HR=0.479，95% CI：0.33‒0.68；P＜0.0001），ozekibart组患者中位PFS提升至5.52个月，而对照组为2.66个月。疗效优势在所有预设亚组中保持一致，包括IDH野生型与IDH突变型患者；关键次要终点同样支持其临床获益，疾病控制率为54%（安慰剂组为27.5%），且在疼痛与身体功能恶化时间方面观察到延迟。安全性方面，ozekibart总体耐受性良好。Inhibrx 计划于 2026 年第二季度提交 BLA。

信息补充：

• Ozekibart是首个在随机对照试验中显示出对软骨肉瘤患者显著 PFS 益处的在研疗法，而该疾病目前尚无获批的系统性治疗选择。

  
  

• 死亡受体5（DR5）是一种在细胞表面形成多聚体并且可在TRAIL结合后被激活的促凋亡受体。激动DR5在临床前试验中显示出抗肿瘤活性，Amgen、Roche、Daiichi Sankyo等多家公司也曾在该靶点上布局了管线，但却因为疗效不佳、超聚集导致的肝毒性等原因停止了开发。

• Ozekibart是一种潜在Best-in-Class DR5激动性抗体，基于单域抗体（sdAb）平台开发，旨在同时结合四个 DR5 分子并诱导凋亡信号，这种四价形式可能能更好地平衡激动特异性和安全性，使癌细胞偏向细胞死亡，同时避免先前多价 DR5 候选药物观察到的超聚集和肝毒性。

  
  

首个EGFR ADC上市

首个EGFR靶向ADC维贝柯妥塔单抗获NMPA批准用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）

2025年10月30日，乐普生物宣布，NMPA附条件批准其EGFR靶向ADC维贝柯妥塔单抗（美佑恒）用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。该批准基于关键注册性临床研究结果，在既往接受过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败的R/M NPC患者中，维贝柯妥塔单抗组经BICR评估的ORR为30.2%，显著高于化疗组的11.5%。两组的mPFS分别为5.82个月和2.83个月，维贝柯妥塔单抗显著降低了37%的疾病进展或死亡风险（HR=0.63，P=0.0146）。此外，维贝柯妥塔单抗与普特利单抗的联合疗法在针对免疫治疗及铂类化疗失败的R/M NPC患者的II期临床试验中，实现了73.3%的cORR和10.9个月的mPFS，公司计划基于此项获批进一步拓展维贝柯妥塔单抗的适应症范围。

信息补充：

• 医药魔方数据库显示，除了维贝柯妥塔单抗外，目前国内还有4款EGFR ADC已经进入临床研究阶段，分别是SYS6010（石药集团）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（复宏汉霖）。

  
  

二、上月全球新药交易进展

2025年10月全球共计发生85笔交易，首付款金额17.74亿美元，交易总金额359.22亿美元。其中中国相关交易共计27笔，首付款金额15.09亿美元，交易总金额207.19亿美元。

数据来源：NextPharma®数据库；单位(亿美元)

数据说明：统计时间截至2025年10月31日

医药魔方依据产品、交易金额、企业等因素收录了其中17笔重点交易: 其中涉及国内交易共7笔，涉及境外交易共7笔；另外还收录了3笔重大并购事件，具体信息展示如下：

在新药月报正文中有关于上述交易事件的重点解析，以下内容节选自报告原文，更多信息请点此查阅报告。

国内交易

信达生物宣布与武田制药建立全球战略合作伙伴关系，将下一代IO+ADC疗法推向全球市场

2025 年 10 月 21 日，信达生物宣布与武田制药达成一项全球战略合作协议，共同推进信达生物的下一代IO+ADC疗法在全球市场的开发和商业化，包括：IBI363，IBI343，以及 IBI3001。协议中的关键条款如下：1、IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：信达生物与武田制药双方将在全球范围内共同开发，并按比例分担开发成本。在美国市场，双方共享商业化权益。在大中华区和美国以外的地区，武田制药拥有独家商业化权利，并负责全球（大中华区以外）的生产供应。2、IBI343 (CLDN18.2 ADC)：信达生物授予武田制药在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利。3、IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)：信达生物授予武田制药在大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权利的期权选择权。

根据条款，信达生物将获得12亿美元的首付款（其中包括武田制药对信达生物进行1亿美元的战略股权投资），同时还可获得最高可达102亿美元的潜在开发和销售里程碑付款以及相应的销售分成（如果武田行使期权）。

相关信息：

• IBI363是由信达生物原研的PD-1/IL-2α 偏向性双特异性抗体融合蛋白，它能够同时阻断 PD-1/PD-L1 通路并激活 IL-2 通路。IBI363当前在全球同类药物研发赛道中排名第一，并针对多个适应症开展了临床试验，其中针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）已进入III期临床阶段。信达生物已证明，采用以 IL-2Rα为靶点的 IBI363能够有选择性地扩增肿瘤特异性 CD8+T 细胞，从而提高对肿瘤细胞的杀伤效率，同时不会激活产生与外周T细胞相关的毒性，这使得其安全性优于传统的 IL-2 类药物。在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示的 1b/2 期试验结果表明，IBI363 在免疫治疗耐药性肺癌、诸如肢端和黏膜黑色素瘤等“冷肿瘤”以及 MSS 结直肠癌患者中均显示出出色的肿瘤应答率以及初步的生存益处。

• IBI343是信达生物研发的一种anti-CLDN18.2抗体偶联药物。目前在全球同类型药物研发赛道中排名第一，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌、实体瘤、胰腺导管癌等适应症，最高处于III期临床阶。针对。临床数据表明IBI343安全性良好，且显示出令人满意的疗效，在中国获得了针对多个疾病（包括胃癌、胃食管交界处癌、胰腺导管癌）的突破性疗法认定。此外，它还获得了美国FDA的快速通道认定，用于治疗复发或难治性（对一种先前疗法无效）的晚期不可切除或转移性胰腺导管癌。

• IBI3001 目前正处于I期临床试验阶段，用于治疗实体瘤。它是一种双特异性抗体偶联药物，同时靶向 B7-H3 和 EGFR，目前在全球同类药物研发赛道中排名第二。IBI3001结合了多种抗肿瘤机制，包括增强EGFR 阻断、受体介导的内化以及强大的 ADC 介导的细胞毒性作用，并且在临床前模型中展现出较高的安全性。

国外交易

超21亿美元，Chiesi与Arbor合作开发罕见病基因疗法

2025年10月6日， Chiesi与Arbor Biotechnologies宣布达成一项独家合作和许可协议，用于开发和全球商业化Arbor的临床阶段基因编辑项目ABO-101（治疗原发性高草酸尿症 1 型，PH1）。此外，双方还签署了一项多靶点研究合作和期权协议，允许Chiesi利用Arbor的创新基因编辑技术开发其他罕见肝脏疾病靶点。

根据协议条款，Chiesi将获得ABO-101在PH1方面的独家开发和商业化权利，并可选择利用Arbor的基因敲除（KO）和逆转录酶（RT）编辑技术来推进其他罕见疾病靶点。Arbor将获得高达1.15亿美元的预付款和近期付款，以及高达20亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及根据协议许可产品的低两位数分级特许权使用费。

相关信息：

• ABO-101是一款新型的基因编辑药物， 旨在作为一次性肝脏定向基因编辑治疗手段，使肝脏中的HAO1基因永久失去功能，从而减少与PH1相关的草酸盐生成。当前处于1/2a期临床研发阶段(NCT06839235)。

• PH1是由丙氨酸-乙醛酸转氨酶（AGXT）基因突变引起的。AGXT可分解肝脏的草酸盐并将其从血液中过滤出去，可防止草酸盐积累到潜在的毒性水平。草酸盐积累可能导致血尿、频繁肾结石、膀胱失控等症状，严重时还会导致肾衰竭。ABO-101通过利用CRISPR技术靶向肝脏中的HAO1基因，从源头抑制草酸生成，实现一次性治疗。

• 当前高草酸尿症获批上市药品有2020年上市的lumasiran（靶向HAO1的siRNA疗法）以及23年上市的nedosiran（靶向LDHA的siRNA疗法），同样都是降低草酸的生成，与基因疗法不同的是需要多次给药，不能实现一次性治疗。

三、上月重点数据统计

1、全球获批新药统计

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局首次批准以及补充批准的创新药和微创新数据
数据来源：医药魔方NextPharma数据库

(展示数量有限，更多内容请点此查阅原报告)

2、全球特殊审评审批资格统计

收录范围：主要统计上月中欧美日药监局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的创新药和微创新药品
数据来源：医药魔方NextPharma数据库

(展示数量有限，更多内容请点此查阅原报告)

3、肿瘤领域新药发起核心临床统计

收录范围：仅统计上月肿瘤领域发起的创新药/微创新的注册性临床试验
数据来源：医药魔方TrialiCube数据库

(展示数量有限，更多内容请点此查阅原报告)

以上为10月全球新药月报的部分内容
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