11000例！一年仅需两针，全新机制降压药启动III期研究

9月18日，全球临床试验收录网站显示，阿里拉姆（Alnylam）启动了高血压RNAi疗法Zilebesiran（ALN-AGT0）的首个III期临床试验（ZENITH）。

Zilebesiran是阿里拉姆基于其增强稳定化学Plus（ESC+）GalNAc偶联物技术开发的一种可皮下注射的RNAi疗法，通过靶向抑制血压调节经典通路——肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的成分血管紧张素原（AGT）的合成来降低血管紧张素II水平，最终使血压持久降低。2023年7月，罗氏与达成协议，以高达28亿美元的总交易额获得了该药物的合作开发与商业化权益。

该研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=11000），旨在评估Zilebesiran（300mg，皮下注射，每6个月1次）联合标准治疗（SOC）对比安慰剂联合SOC在已确诊心血管疾病或心血管疾病患病风险高的血压控制不佳的高血压成人患者中降低主要心血管不良事件（MACE）发生率的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗5年内患者首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性中风或心力衰竭（HF）事件的时间。

截至目前，Zilebesiran已完成3项高血压II期研究，包括KARDIA-1、KARDIA-2、KARDIA-3。

在KARDIA-1研究（n=394）中，治疗3个月时，每6个月1次150mg组、每3个月1次或每6个月1次300mg组、每6个月1次600mg组和安慰剂组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-14.1mmHg（P<0.001）、-16.7mmHg（P<0.001）、-15.7mmHg（P<0.001）。

在KARDIA-2研究（n=663）中，治疗3个月时，吲达帕胺+每6个月1次300mg组、氨氯地平+每6个月1次300mg组、奥美沙坦+每6个月1次300mg组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-12.1mmHg（P<0.001）、-9.7mmHg（P<0.001）和-4.5mmHg（P=0.02）。

在KARDIA-3研究（n=270）中，队列A患者（eGFR≥45mL/min/1.73m2）治疗3个月后，每6个月1次300mg组、每6个月1次600mg组患者的24h平均动态收缩压经安慰剂组调整后差异分别为-5.0mmHg（P=0.04）、-3.3mmHg（P=0.18）。

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

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