北京
9 月 10 日，诺华宣布伊普可泮新适应症获得中国 NMPA批准上市，用于治疗原发性 IgA 肾病患者。
伊普可泮是诺华在研的一款「first-in-class」口服 药物，2024 年 4 月首次在中国获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。本次是该药在中国获批的第 4 项适应症。
伊普可泮的 III 期 APPLAUSE-IgAN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究，旨在评估每日两次口服伊普可泮（200mg）在 443 名成人原发性 IgA 患者中的疗效和安全性，中国参与加入全球同步研发。
结果表明，与安慰剂相比，接受伊普可泮治疗的患者在 9 个月时蛋白尿显著降低 38.3%（通过 UPCR 测量）。
除了已获批的适应症以外，伊普可泮还在开发一系列其他罕见疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征、膜增生性肾小球肾炎和狼疮性肾炎等。
IgA 肾病的创新药很稀缺，未来市场空间广阔。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球IgA肾病治疗药物市场保持快速增长，预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。
目前全球仅有 4 款新药获批用于 lgA 肾病，分别是阿曲生坦（诺华）、伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）、耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas），均为化药。处于申请上市阶段的仅有斯贝利单抗，III 期临床阶段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠单抗等。
从目前研发进展来看，近几年将是IgA肾病领域临床爆发的重要阶段，全球IgA肾病市场广阔且竞争格局较好，是值得关注的潜力赛道。
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