“买药更方便！？”新西兰通过药品改革，新药最快30天获批！这些国家药品直接认可！

周三（11月12日），新西兰国会通过了《药品修正法案》（Medicines Amendment Bill），允许在与新西兰监管体系相似国家已获批准的药品，能够更快在本地获得批准。

该法案获得了除NZ独立议员Tākuta Ferris与Mariameno Kapa-Kingi之外的所有党派的支持。

图片来源：WTO

根据新法案，如果一种药物已通过两个或以上符合特定标准的海外监管机构批准，新西兰卫生部长可在30天内批准其在新西兰上市。

符合标准的海外药品监管机构需满足以下条件：

• 为法定药品监管机构；

• 监管框架与新西兰类似，具有相似的决策流程；

• 与新西兰卫生总干事（Director-General of Health）有正式合作机制；

• 采用与新西兰一致的国际药品监管指南与标准；

• 使用英语开展业务并发布报告。

首批被认可的司法管辖区包括：澳大利亚、美国、加拿大、英国、欧盟、新加坡和瑞士。

此外，法案还允许“在所有实质方面相同”的药品也能获批。

同时，新法案还扩大了可开具药品处方的专业人员范围：除医生外，执业护士、助产士、牙医、验光师均可在其执业范围内开药。

同时，新西兰政府修改法规，允许在医学会议和展会上宣传未获批准的药品。

新西兰卫生部长Simeon Brown与新西兰卫生副部长David Seymour对新法案通过表示欢迎，称这将以“常识性、高效率且零成本的方式”加快新药审批。

David Seymour

两位部长在联合声明中说：“这有助于病患更快获得所需药物，审批时间可缩短数月。例如一种哮喘治疗药物，若采用新途径，可在2022年底批准，却直到2024年5月才正式获批。”

新西兰工党卫生事务发言人Ayesha Verrall表示，这些变更内容早已在上届新西兰工党政府的《治疗产品法案》（Therapeutic Products Bill）中讨论过，但现NZ政府废除了该提案，单独推动相关条款，显示其药品监管改革方向“前后矛盾”。

“《药品法》来自1981年，已严重过时。我们支持本法案中的现代化修订与小幅调整，但这并不能掩盖整个监管体系的落后。事实上，这次临时加条款的做法让我担心，新西兰的药品监管体系正面临严重问题。”

两名新西兰独立议员Ferris与Kapa-Kingi虽未出席国会，但通过代理投票（proxy vote）表达反对立场，代理方为支持该法案的绿党——这两名议员原本属于新西兰毛利党，但近期被开除，变为独立议员，引发外界关注。

图片由AI生成

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