源品生物获第四项IND批件，绝经综合征治疗迎来"细胞时代"新曙光

2025年8月28日，源品细胞生物科技集团有限公司（“源品生物”）自主研发的1类生物制品“人羊膜间充质干细胞注射液”临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准！这也是源品生物在干细胞创新药领域取得的第4个临床批件。这一突破不仅标志着全球首个针对“绝经综合征”的干细胞药物正式进入人体临床试验阶段，更让万千受困于更年期症状的女性，看到了更根本的治疗希望。

图片来源：CDE官网截图

“人羊膜间充质干细胞注射液”作为国内外尚未上市的1类治疗用生物制品，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物。相比脐带、绒毛膜和脂肪来源的间充质干细胞，人羊膜间充质干细胞能够高水平分泌多种抗炎蛋白、生长因子和外泌体，尤其在生殖健康和肺部疾病治疗方面具备优良的临床应用潜力。

绝经综合征（Menopausal Syndrome，MS），又称“更年期综合征”，是女性在绝经前后因卵巢功能衰退、雌激素水平下降，引发的一系列以自主神经功能紊乱为主，伴神经心理症状的症候群。流行病学数据显示，我国40~65岁女性中，约70%受不同程度症状困扰；随着人均寿命延长，女性将有近1/3的人生在绝经期及之后度过。潮热盗汗、失眠焦虑、腰背疼痛、皮肤松弛……这些看似“正常”的衰老表现，实则是卵巢功能衰退导致的系统性紊乱，若不及时干预，可能增加骨质疏松、心血管疾病等远期风险。

绝经综合征的本质是卵巢功能衰退引发的雌激素水平波动性下降，进而导致全身多系统功能紊乱。传统激素替代疗法（HRT）虽能缓解部分症状，却存在增加乳腺癌、血栓等风险；而中药调理、心理疏导等方式，往往只能"治标"，难以从根本上逆转卵巢功能衰退、内分泌紊乱的病理进程。羊膜间充质干细胞不仅能通过分泌多种生长因子和外泌体改善卵巢微环境，还能调节免疫平衡，减轻慢性炎症对组织的损伤，有望从根源上缓解潮热、失眠、骨质疏松等症状。

源品生物作为国内细胞治疗领域的头部企业，深耕干细胞技术研发与产业化十余年，凭借深厚的技术积淀与前瞻性布局，已成为国内少数具备全产业链掌控能力的细胞药物研发企业之一。其科研团队始终以“患者获益”为核心，围绕“高质量临床转化”目标，致力于将更多的细胞应用技术转化为质量可靠的临床治疗产品。目前，源品生物已建立标准的细胞药物研发生产中试平台和研发体系——从基础研究（作用机制解析）、药学研究（工艺与质量）、非临床研究（安全性有效性评价）、临床研究（Ⅰ-Ⅲ期临床试验）到注册申报，形成环环相扣的研发链条。

未来，随着细胞治疗技术的不断突破与临床应用的深化，源品生物正以全产业链实力为支点，撬动更多难治性疾病的治愈可能，践行“一切为了人类生命健康”的伟大使命，为全球患者带来更优质的健康解决方案。