CDMO巨头“渡劫”，一步失速步步失速？

可能会失去合作多年的MNC，现在又遭遇大客户出乎意料的需求转变，配备的产能“要搁置了”，准备大干一场招聘进来的员工“只能裁了”。

大客户或“折戟生变”，CDMO巨头被迫裁员

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近日，外媒报道因“一位大客户出乎意料的需求转变”，CDMO巨头Catalent将在其位于巴尔的摩的基因疗法工厂裁减350名员工。

这是Catalent的一位发言人通过邮件向媒体证实的消息，但发言人拒绝透露客户名称，不过媒体推测可能是Sarepta Therapeutics，这家基因治疗公司是巴尔的摩工厂备受瞩目的客户之一，且双方合作历史悠久，这进一步暗示了两者之间的关联：

Sarepta Therapeutics最初于2018年选择Paragon Bioservices为其生产用于临床试验的Elevidys。随后，Catalent于2019年4月以12亿美元的价格收购了Paragon；2023年1月，Catalent宣布将通过一项扩大的合作协议，在巴尔的摩工厂为市场生产Elevidys。这比该基因疗法获得FDA对杜氏肌营养不良症的加速批准早了几个月。

外媒报道，Sarepta在过去几周经历了巨大的动荡，包括基因疗法Elevidys的需求下降、患者死亡事件的披露，以及与美国食品药品监督管理局 (FDA) 就暂停该疗法运送问题的反复交涉。

相关事件时间线，盖德视界梳理如下：

Elevidys最初由Sarepta公司研发，2019年罗氏以11.5亿美元首付款获得在美国以外地区的商业化权利；2023年6月获FDA加速批准，一经面世便成为焦点：定价320万美元，是史上第二贵的“天价”基因治疗产品。2023年，Elevidys上市2个月大卖6911万美元，2024年全年净收入总计为8.21亿美元，占Sarepta公司当年产品收入的近一半。Sarepta曾预计2025全年销售额将突破 29 亿美元，但今年二季度突发重大变故。

图源：药企官网

2025年3月，一名接受Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭死亡；2025年6月出现第二例死亡。两例均发生于非行走患者群体。随后FDA要求Sarepta在产品上添加了黑框警告，期间也要求 Sarepta暂停发Elevidys，被拒。

今年7月中旬，Sarepta宣布将自愿暂停发货。随即，罗氏也暂停了对部分国家的发货，在不参考FDA审批且已批准上市的国家，罗氏将在与当地监管机构协商后继续供应Elevidys。

7月中旬，Sarepta还发布了一项“止血式”战略重组计划——裁员500人、减负、砍管线，停止了几个项目的开发，包括大多数正在开发的肢带肌营养不良症（LGMD） 基因疗法，将研发重心放在了小核酸药物——siRNA（小干扰RNA）上。同时调整DMD的适用策略，开发新的免疫抑制方案。

在“失意者”“遇挫者”比比皆是的DMD基因治疗领域，Sarepta曾是唯一实现商业化盈利的公司。如今遭遇重挫“折戟”DMD赛道：Elevidys因安全事件引发的监管限制和市场担忧，导致商业供应暂停及需求下滑，销量从一季度的3.75 亿美元，断崖下滑至二季度的2.82亿美元，环比降24.8%。一款预计年销能达29亿美元的潜力大药“眼看要陨落”，商业化生产“戛然而止”似乎也是早晚的事情。难怪外媒推断，Catalent裁员大概率与Sarepta相关。

7月28日，FDA部分逆转立场，允许Sarepta恢复向能够行走的DMD患者供应Elevidys。但这并不能从根本上推翻外媒的推测，一是Elevidys未来很可能只被允许面向DMD特定患者销售，市场必然大缩水，产能需求也会锐减；二是Sarepta突然宣布裁员、砍管线，停止大多数正在开发的LGMD基因疗法，转而主攻小核酸药物。这两大既定事实，恰恰符合Catalent发言人告知媒体的裁员原因：一位大客户出乎意料的需求转变。

Catalent在巴尔的摩的这座工厂位于马里兰大学生物科技园 (University of Maryland BioPark)，专注于基于AAV的基因疗法生产。尽管面临此次裁员，Catalent的发言人仍补充道：“我们的基因疗法业务持续看到强劲增长，我们期待着代表客户努力，为患有遗传性疾病/障碍的患者提供创新的疗法。”

图源：药企官网

合作多年的MNC，可能也要“单飞”

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Catalent被诺和控股收购之前，已是满身风雨，渴求上岸：其在2023财年营收和净利润剧降、亏损扩大146%的局面下，先被“并购之王”丹纳赫（Danaher）叫停收购，最后才被诺和控股与诺和诺德看上收购，成功上岸。

然而收购之后，留给双方的绝非“坦途一条”，诺和要解决Catalent疯狂扩张后屡屡暴雷的生产与合规质控问题、以及其高于预期的运营成本。

Catalent从第三方纯CDMO转为诺和控股旗下的Novo-Catalent不仅等于失去老客户“礼来”，也在动摇其他合作MNC客户的“决心”，近几年每年都暴露的生产问题，更可能是加速MNC老客户离开的“催化剂”。

从去年到今年，与Catalent合作的MNC不止一次出现“动摇想单飞”的迹象。比如，去年收购交易宣布后的第二天（2024年2月6日），Catalent第一大客户阿斯利康当即宣布：将向美国马里兰州一座生产基地投资3亿美元，主要用于细胞疗法（这也是Catalent优势业务），后期可能扩展至其他领域。据了解，阿斯利康包括二甲双胍、达格列净、沙格列汀、度伐利尤单抗在内的8款知名药品都由Catalent生产。（详见盖德视界历史报道：）

再比如，再生元被Catalent生产质量问题连坑两次后，目前正在接触第三方提供问题解决方案（详见盖德视界历史报道：）。

今年早些时候，再生元（Regeneron）宣布与富士胶片旗下生物药CDMO企业 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 达成一项超30亿美元、为期十年的合作协议。

不仅如此，再生元还将在纽约州积极拓展制造版图：对塔里敦（Tarrytown）设施实施 36 亿美元的扩建计划，于伦塞勒（Rensselaer）新建灌装和包装工厂，同时购置萨拉托加斯普林斯（Saratoga Springs）超100万平方英尺土地，为未来生产设施建设预留空间，该地工厂未来也可用于提升自有产能。

一步失速可能步步失速，Catalent要尽快走出调整周期

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根据收购前的财报，Catalent美国客户的收入占比约70%，剩余约30%的收入来自欧洲（约20%）和世界其他地区（约10%）。

如今美国市场CGT大客户或“折戟生变”，核心业务生物药生产困于质量问题，还要面临来自纯CDMO化的其他巨头的市场猛攻，比如Lonza, Samsung Biologics的直接竞争，以及许多专注于特定技术（如CGT）的利基CDMO的“抢食”……由此可见，即使成功被诺和控股收购上岸，Catalent依然面临诸多发展挑战，压力不可谓不大。

由于收购后退市不再公布财报，外界也很难获知Catalent具体的运营现状，在全球CXO巨头的走势下，希望Catalent能尽快走出调整周期，完成上岸后的再出发。毕竟调整周期越长，越不利于其拓市发展，时间就是机遇，一步失速可能步步失速。

参考来源：

[1] Bio Journey

[2] E药经理人

[3] Being科学

[4] 细胞基因治疗前沿

[5] 盖德视界历史文章

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撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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