北京
「创新药注册全生命周期管理」王牌组合课程，专为渴望突破注册策略瓶颈的企业与人才打造。课程汇聚中美欧日澳多国注册实践，从IND到NDA/BLA，从传统化药到细胞基因治疗前沿领域，通过真实案例解析、申报模拟演练、头部药企实战经验分享，帮助企业系统掌握全球化申报的核心方法论。收获的不仅是知识，更是一套可立即落地的工具——让合规成为加速器，让策略转化为上市速度。
模块2“创新药NDA/BLA申报策略与实施管理”，将在理解关键性注册临床开发理念的基础上，系统学习NDA/BLA申报的法规体系和基本要求，包括申报资料的撰写与管理、申报过程中如何与监管机构进行沟通交流等，并通过案例分析、实践模拟等方式，提高实际操作能力。
Global
融合全球注册实践
Top-Notch
顶级师资实战赋能
Method
方法论与工具并重
Case Study
沉浸式案例教学
Logical
培养底层逻辑思维
01
课程目标
以理解关键性注册临床开发理念为基础；
系统学习NDA/BLA申报的法规体系和基本要求，包含资料的撰写与管理、申报过程中如何与监管机构进行沟通交流等；
通过案例分析、实践模拟等方式，提高实际操作的能力。
学员获益
02
熟悉确证性临床开发的科学考量与设计要点；
掌握NDA/BLA基本要求和具体操作规范，学习制定正确、高效、合规的创新药全球注册策略；
全面提高创新药注册的实际操作能力。
03
课程安排
Day 1：11月27日（周四）
确证性临床试验研发理念、关键考量与风险控制：以美国FDA为例
NDA申请策略及与药监机构的沟通交流（美国）
基于不同产品/适应症的NDA申报策略
案例分析与小组讨论: Preparing for a FDA-Sponsor Guidance Meeting
Day 2：11月28日（周五）
NDA申请策略及与药监机构的沟通交流（欧盟）
案例分享：某中国和全球同步批准的项目
NDA申请策略及与药监机构的沟通交流（日本）
Day 3：11月29日（周六）
中国NDA申请路径与申报策略
案例分析：加快批准案例
中国NDA申报CMC技术要求及关注问题：化药新药
Day 4：11月30日（周日）
中国NDA申报CMC技术要求及关注问题：生物新药
师资团队
04
课程主席
邓 婷研究员
赛诺菲中国副总裁/大中华区注册事务部负责人/研发中国负责人
亦弘商学院研究员、药品注册管理课程建设委员会委员
闫小军研究员
亦弘商学院研究员、药物研发管理课程建设委员会委员
课程教授（按授课顺序）
魏晓雄博士
美国Milestone Biopharm,LLC管理合伙人、亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员
夏 鲲老师
勃林格殷格翰大中华区药品注册副主任
杜一鸣老师
上海海和药物研究开发股份有限公司高级副总裁
夏 琳博士
鼎泰集团副总裁、鼎泰临研首席医学官
原国家药品审评中心化药临床一部审评员
康建磊博士
北京新领先医药副总裁兼首席技术官
原国家药品审评中心高级审评员
齐连权博士
吉利德科学中国注册事务CMC负责人
06
申请信息
本课程仅招收40名学员。席位有限，即刻报名！
课程费用
16,800元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费（如有）、文具费、其他相关材料费。
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