8月1日起！这些新规影响药店

2025年8月1日起，多项医药新规将直接影响药店经营，涉及中药饮片保质期标注、药品注册检验、医保支付调整及地方性药品管理政策，具体如下：

一、全国性新规：中药饮片保质期强制标注

政策依据：国家药监局《中药饮片标签管理规定》

实施时间：2025年8月1日

核心内容：

1. 标签信息强制要求：

• 中药饮片内、外标签需标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。

• 实施审批管理的中药饮片需注明药品批准文号。

• 特殊贮藏要求的饮片（如阴凉处、冷处保存）需在标签醒目位置注明。

2. 保质期管理：

• 生产企业自主研究确定保质期，并在标签标注期限内保证饮片质量。

• 药店需建立精细化库存管理体系，按保质期划分陈列区域（如“新货区”“临期区”），避免销售过期饮片（否则按销售劣药处罚，最低罚款10万元）。

3. 系统与人员要求：

• 升级计算机管理系统，新增保质期预警、产地追踪等功能。

• 培训员工熟悉新规，严格核验饮片标签信息。

影响：药店运营成本增加，但长期利于提升消费者信任度，推动行业规范化。

二、全国性新规：药品注册检验技术升级

政策依据：中检院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》

实施时间：2025年8月1日

核心内容：

1. 优化检验程序：细化药品注册检验技术要求，提升审评审批效率。

2. 强化技术支撑：促进高效能监管，推动产业高质量发展。

影响：药店需关注上游供应商的注册检验合规性，避免因药品注册问题影响供应链稳定。

三、全国性新规：“回流药”第二阶段专项核查工作将展开

政策依据： 国家医保局联合最高人民法院、最高人民检察院、公安部等八部门，以药品追溯码异常线索为抓手，分三阶段打击药品领域欺诈骗保：

实施时间：2025年8月起

核心内容：

• 第一阶段（已完成）：查处一批倒卖“回流药”案件，取得阶段性成果。

• 第二阶段（2025年8月启动）：深化排查，重点核查药店收售“回流药”的违规行为。

• 第三阶段（2025年10-12月）：集中攻坚，打击诱导参保人年底“冲顶消费”等行为。

影响：即使药店持有随货同行单、发票等票据，仍需结合供货方资质、药品追溯信息、价格等综合判断药品合法性。对在售且已赋追溯码的药品，进货与销售环节严格执行扫码操作，并保证信息准确上传。零售药店需在顾客购药小票上显示药品追溯码信息药店务必严守合规底线，切勿参与“回流药”的买卖触碰红线，以免受到严厉惩处。

四、全国性新规：《化妆品安全风险监测与评价管理办法》将实施

政策依据：国家药监局发布的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》

实施时间：2025年8月1日

核心内容：该办法明确，风险监测与评价应当重点对五方面可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价，包括：易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质；化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质；化妆品原料或者包装材料可能带入，化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质；化妆品标准制修订工作需要涉及的项目；其他重点监测项目。

影响：化妆品是药店重要品类，经营者务必认真评估化妆品供应商资质及自身产品质量管理体系，建立严格的进货筛选机制，避免购进存在风险的化妆品。

五、地方性新规：

1. 河北：57个药品纳入单独支付保障范围

政策依据：河北省医疗保障局通知

实施时间：2025年8月1日

• 筛选谈判药品中适应症明确、费用高、适合长期门诊治疗的药品（如治疗复发型多发性硬化的盐酸奥扎莫得胶囊）纳入单独支付。

• 参保患者门诊使用此类药品的费用，职工医保报销比例不低于60%，居民医保不低于50%。

影响：药店需承接处方外流，强化与医疗机构对接，备足目录内品种，并加强国谈药品宣传与用药指导。

2.京津冀地区：共同制定的药品批发企业许可新规将实施

政策依据：天津市药监局、北京市药监局、河北省药品监督管理局共同制定的《京津冀药品批发企业许可管理规定》

实施时间：2025年8月1日

核心内容：该规定对京津冀三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定进行了统一。其附件之一《京津冀药品现代物流实施细则》，对京津冀三地药品现代物流开办条件进行了明确，首次从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求。

影响：零售药店在选择供货商时，应对照新规要求严格把关，确保所采购的药品来自具备合法资质和良好物流条件的批发企业。

3.云南：云南省药监局最新发文试行首违不罚清单

政策依据：《关于印发云南省药品监管领域行政违法行为首违不罚清单（试行）的通知》（以下简称《清单》）

实施时间：自2025年8月8日起施行，有效期至2028年8月7日

核心内容：清单列举了多种药品领域违法情形，若满足初次违法、及时改正、危害后果轻微等条件，可以不予行政处罚。

影响：对药店而言，药品标签不规范、未及时报告不良反应等15项轻微违规行为，若满足“初次违法、危害轻微、及时改正”条件可免罚，但需配合整改并接受教育引导，体现“宽严相济”的监管智慧。

来源丨连锁药店整理、中国药店

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