广东
近半数中国成年人饱受失眠折磨，传统药物依赖性与日间副作用形成治疗困局。 全球新一代双重食欲素受体拮抗剂（DORA）达利雷生破局上市，首次实现“夜间深眠”与“日间清醒”双重获益，且未列入精神药品管制目录。
日前，先声药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准全球新一代抗失眠创新药达利雷生（商品名：科唯可®）在中国上市。中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，高达48.5%的中国成年人正遭受失眠困扰，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒或早醒。长期失眠不仅显著降低工作效率、影响情绪管理，更与心脑血管疾病、糖尿病、抑郁症等慢性病风险升高直接关联。传统药物虽能助眠，却常伴随日间困倦、认知功能下降、药物依赖及跌倒风险，甚至引发停药后“反弹性失眠”。达利雷生的获批，为中国失眠患者提供了兼具夜间疗效与日间功能改善的新选择。
靶向失眠根源：阻断“过度觉醒”的创新机制
达利雷生的作用机制革新了传统“抑制大脑”的助眠路径。其属于双重食欲素受体拮抗剂（DORA），精准作用于失眠的核心病理生理环节——过度觉醒状态。科学家发现，大脑中掌管觉醒的“食欲素系统”在失眠患者夜间异常活跃。达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和B）与其受体的结合，有效降低过度觉醒，从而诱导符合生理特征的睡眠。该药物半衰期约8小时，匹配人体正常睡眠周期。首都医科大学宣武医院王玉平教授指出：“达利雷生代表了一种全新的治疗思路，它靶向的是失眠的根源——觉醒系统失调。”
临床实证：夜间睡眠与日间功能的双重改善
达利雷生在中国获批的关键依据是一项由王玉平教授牵头的随机、双盲、安慰剂平行对照中国多中心Ⅲ期临床试验（NCT06010693）。研究显示，达利雷生能显著优化患者入睡及睡眠维持能力。多导睡眠监测（PSG）结果证实，该药显著缩短了入睡用时（LPS）和入睡后的觉醒时间（WASO），尤其在后半夜改善幅度突出，同时显著延长了患者主观感受的总睡眠时间（sTST）。其独特价值在于显著提升日间功能：治疗组患者在失眠症状和影响问卷（IDSIQ）评分上显著优于安慰剂组，无宿醉感、昏睡感，不影响日间正常工作与生活。一项真实世界回顾性分析也表明，近1/3的失眠患者经达利雷生治疗后日间症状几乎或完全改善。达利雷生是目前唯一获欧洲药品管理局批准可改善失眠患者日间功能的DORA类药物。
突破长期用药瓶颈：高安全性，获取便利
传统苯二氮䓬类（BZDs）及部分非苯二氮䓬类药物（non-BZDs）因存在药物依赖风险，在我国多被列为第二类精神药品（“精二”）严格管制。达利雷生在其全球及中国临床试验，以及上市后应用中，展现出良好的安全性特征：治疗期间无严重不良反应报告，停药后未观察到戒断反应或反跳性失眠，至今未发现成瘾性数据。
基于此，达利雷生在中国获批时未被列入精神药品管制目录。王玉平教授对此表示：“达利雷生对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，直击现有药物的临床痛点。它有望填补失眠药物长期安全治疗的空白。”这一特性显著提升了药物可及性，支持患者长期规范治疗。
采写：南都记者 王道斌
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