药监局公布5起典型案例：“清源”行动纵深推进

21世纪经济报道记者闫硕 北京报道

6月19日，国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，涉及非法购进药品、未按规定进行处方审核调配、违规销售网络禁售药品等。

药品经营是连接药品生产与使用的关键环节，直接关系到群众用药安全。然而，近年来医保黑产的腾挪药、假劣药流通、非法网售等问题频发，亟需通过专项整治保障公众健康。

4月初，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会，全国药监系统由此展开专项行动，打击药品经营违法行为，规范网售业态，严防假劣药流入。同时，各级药监部门也强化上下协同联动和跨部门查办协作，用好信息化手段，确保“清源”行动取得实效。

根据相关工作安排，多地明确将药品经营环节“清源”行动持续至今年11月底，同时将该项行动纳入年度药品监管工作要点，联合相关部门组成工作专班，筑牢药品质量安全底线。

德禾上海公司治理业务委员会主任、上海德禾翰通律师事务所合伙人王煜律师向21世纪经济报道记者指出，从法律、行业治理、公共利益三重维度来看，打击药品经营环节乱象意义重大，可以保障公众用药安全、维护医疗市场的公平秩序、推动医药产业合规转型升级以及促进政府监管权威与法治化治理。

案例通报

4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。随后全国药监系统开展专项行动，强调消除一批风险隐患，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，全力保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展。

以安徽为例，4月，安徽省药监局印发《2025年药品经营环节“清源”行动实施方案》，聚焦药品经营各类主体易发的风险和问题，以严厉打击出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按照规定渠道销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等违法违规行为为重点推进专项行动。并明确此次药品经营环节“清源”行动将一直持续至2025年11月底，不设立具体阶段。

王煜表示，药品经营环节一旦出现乱象，将直接威胁到药品的可追溯性与流通合规性、药品的质量安全和储运条件，也将威胁到患者获得正规药品的能力。例如，一些走票行为可能导致假药、劣药混入正规渠道，危及公众健康。因此，开展专项行动具有重要意义。

“另一方面，整顿乱象有助于建立透明、规范、公平的药品流通体系，淘汰不合规主体，净化产业生态，同时倒逼企业建立合规销售体系、合同管理体系、内控与反腐机制，推动行业进入良性循环，形成规范发展预期。”王煜补充道。

而公布典型案例可以强化震慑和警示作用，6月19日，国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，涉及多种违规形式。

其中，广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店因从非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项开展药品经营活动等，被相关部门处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。江西省新余市渝亲大药房有限公司从不具备药品经营资质的个人处购进药品，并通过电商平台销售，被处以没收违法所得7.61万元、罚款22.41万元的行政处罚。

也有企业未按规定进行处方审核调配。杭州顾之家大药房有限公司通过电商平台销售部分处方药未严格按照有关规定进行处方审核调配，相关部门责令该药店改正上述违法行为，并处以罚款4万元的行政处罚。

此外，四川省成都市双流众康行续荣诊所因违规销售网络禁售药品被处以没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。

在5起典型案例中，国家药监局还重点提及张某某通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案，并提示消费者应到具有相关资质的医疗机构或医疗美容机构，按照医师开具的处方使用注射用A型肉毒毒素。注射用A型肉毒毒素不得零售，切勿通过个人社交软件等买卖相关产品。

纵深推进

自“清源”行动开展以来，至今已两个多月，多地将该项工作纳入年度药品监管工作要点，在这种持续、高压的乱象整顿中，各地已取得阶段性成效。

比如，截至5月中旬，安徽省蚌埠市共计检查药品零售企业351家，发现违规单位63家，完成整改55家，立案13件；检查药品网络零售企业80家，发现违规单位2家；检查其他单位（医疗机构、疾控机构、接种点）47家，发现违规单位23家，完成整改18家。截至5月底，山东省德州市共检查415家药品经营使用单位，发现违规单位90家，完成整改单位90家，立案查处5家。

与此同时，国家药监局也在密切关注各地推进情况，并前往甘肃、北京等多地指导相关工作。此外，国家药监局还阶段性总结工作进展，部署下一阶段重点工作。

5月28日，国家药监局组织召开药品经营环节“清源”行动工作调度会，强调坚持基层导向，坚持以案破局，突出重点，严厉打击药品经营环节违法行为，严防区域性、系统性风险。要加强跨部门跨区域协同联动，统筹推进药品追溯体系建设、药品抽检等工作。要研究优化药品经营监管制度机制，切实保障药品质量安全。

在这场全面铺开的专项行动中，“药品追溯码”和“跨部门跨区域协同联动”成为关键。根据相关工作安排，2025年7月1日起，销售环节按要求扫追溯码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

上海德禾翰通律师事务高级合伙人卫峰向21世纪经济报道记者表示，推动药品流通环节的“数字化监管”升级对药品经营环节乱象的整治至关重要，而药品追溯码在其中具有关键作用。通过追溯码，可以确保药品从厂家到药店每一环节都有可视、可查的流通记录，也可以实现从传统的事后监管向事前、事中监管的转变。

“另一方面，也要加强多部门协作与信息共享，推动‘行刑衔接’机制常态化，即药监、医保、税务、公安等部门联合执法，提升案件打击的广度与深度。同时，引导行业协会参与合规规范制定、开展培训、设立举报奖励机制。”卫峰说。

包头市医药采购服务中心赵铁柱近日在中国医疗保险官微上发文指出，开展“清源”行动，跨部门协同执法机制尤为关键，例如药监部门与医保部门的联合检查。医保部门与药监部门在零售药店监管中虽侧重不同（药品质量和医保基金），但在保障公众权益和强化合规管理等维度高度协同，其深度联动将显著提升药品流通领域治理的系统性与有效性。