广生堂：乙肝治疗创新药获得III期临床试验伦理审查批件

广生堂 （ 300436 ）公告，控股子公司广生中霖近日获得树兰(杭州)医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒药物应答不佳患者联合治疗(add-on)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，标志着GST-HG141的III期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰(杭州)医院李兰娟院士担任主要研究者(PI)。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院(王贵强教授担任PI)及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究

广生堂(300436.SZ)：乙肝治疗创新药奈瑞可韦GST-HG141获得III期临床试验伦理审查批件

金融界

格隆汇6月15日丨广生堂(300436.SZ)公布，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）于近日获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141 用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III期临床试验”的伦理审查批件，标志着 GST-HG141 的 III 期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，将由树兰（杭州）医院李兰娟院士担任主要研究者（PI）。公司将继续积极推进另一组长单位北京大学第一医院（王贵强教授担任 PI）及其他研究中心的伦理委员会审评，并组织开展临床研究。

奈瑞可韦 GST-HG141 是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。Ib 期和 II 期临床试验研究结果显示，GST-HG141 片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快，在核苷类药物治疗基础上对 HBVDNA 具有进一步显著优势的抑制效果，且明显降低 HBV pgRNA，间接体现了对 HBV cccDNA 的潜在有效抑制和耗竭作用，因此可能成为新基石药物，重构乙肝防线。2024 年 11 月，GST-HG141 的 II 期临床研究成果被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要(Late-breaking Abstract)形式接受并展示。2024 年 12 月，GST-HG141 被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

创新药概念股震荡拉升，广生堂封板涨停领涨板块

金融界

6月16日早盘，创新药概念板块呈现震荡拉升态势。广生堂强势封板20CM涨停，成为板块领涨龙头。泓博医药紧随其后，涨幅接近10%。悦康药业、通化金马、成都先导、美迪西等个股均录得超过5%的涨幅，板块整体表现活跃。

据悉，广生堂近期在创新药研发方面取得重要进展。公司控股子公司广生中霖获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会批件。该批件涉及GST-HG141用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗的III期临床试验。这一进展标志着GST-HG141的III期临床试验方案通过组长单位审核。

李兰娟院士将担任主要研究者，负责推进相关临床研究工作。公司同时积极推进北京大学第一医院等其他研究中心的伦理委员会审评。GST-HG141属于新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，采用全新抗病毒机制。该药物已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

与此同时，石药集团与阿斯利康的战略合作为创新药板块注入新的活力。6月13日，双方宣布达成战略研究合作协议。阿斯利康将利用石药集团的AI引擎双轮驱动药物发现平台，开发新型口服小分子候选药物。该平台运用AI技术分析靶向蛋白与化合物分子的结合模式，进行针对性优化筛选。

根据协议条款，石药集团将获得1.1亿美元预付款。公司还有资格获得最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款。销售里程碑付款最高可达36.0亿美元，另外还包括基于产品年净销售额的个位数销售提成。阿斯利康将获得全球范围内开发和商业化候选药物的独家授权。

此次合作聚焦高优先级靶点，旨在发现具有多适应症疾病治疗潜力的临床前候选药物。其中包括一种用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。双方将共同推进新型口服候选药物的发现和开发工作。

本文源自：金融界