上海
唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂。
本文为IPO早知道原创
作者｜罗宾
据IPO早知道消息，5月22日，艾力斯（688578.SH）发布公告，公司的KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）（下称“戈来雷塞”）的新药上市申请已经获得国家药监局批准，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。
戈来雷塞最早由加科思药业（1167.HK）自主研发，2024年8月，艾力斯与加科思签订许可协议，获得KRAS G12C靶向药物戈来雷塞及SHP2抑制剂（JAB-3312，AST 24082）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发和商业化权利。
此次产品获批触发里程碑付款条件，加科思将收到来自合作伙伴艾力斯的5000万元里程碑付款。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4%。另外，KRAS G12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤。
此次获批基于一项关键性II期单臂研究的结果，研究旨在评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。
结果显示，戈来雷塞具有良好的疗效及安全性。截至2024年9月28日，共有119例非小细胞肺癌受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达到49.6%（40.2%-59.0%），疾病控制率（DCR）达到86.3%（78.7%-92.0%），中位缓解持续时间（DOR）14.5个月（9.6-NE），中位无进展生存期（PFS）8.2个月（5.2-11.1），中位生存期（OS）17.5个月（13.6-NE）。
得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型，戈来雷塞有良好的安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率更低，且具有良好的消化道安全性特征。戈来雷塞是目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中，唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂，患者服用更加方便。
随着此次获批，戈来雷塞商业化也将正式开始。艾力斯表示，除了此次获批的适应症，戈来雷塞联合SHP2抑制剂用于在非小细胞肺癌一线治疗，以及戈来雷塞单药用于多瘤种的注册临床研究也正在进行中。
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