上强度！FDA重磅产品指南:510(k)信息量大、临床难度飙升

本指南草案为医用脉搏血氧仪的非临床和临床性能测试、标签及上市前提交提供建议，旨在解决脉搏血氧仪准确性受多种因素影响（如肤色）的问题，涵盖设备描述、已合法上市的参照器械的对比、标签、无菌性等内容，建议制造商按要求收集临床数据评估在不同肤色下的性能、更新标签信息。

对于不同类型（处方、非处方、已获510(k)认证）的脉搏血氧仪，在标签内容等方面有不同要求，并对各类测试及研究（非临床台架测试、临床性能测试等）给出详细建议。

该指南草案主要内容梳理为以下思维导图：

一、简介

该指南旨在支持上市前提交材料，促进设备安全有效使用，帮助用户了解其益处和风险。

二、背景

研究表明脉搏血氧仪测量的准确性存在差异，显著表现于在动脉血氧含量较低和不同肤色的个体之间。FDA开展多项工作，与相关方交流并进行临床研究，以了解准确性差异的来源，该指南参考了相关研究成果和专家小组意见。

三、范围

涵盖用于医疗目的、具有估算动脉血氧含量和脉搏率功能的设备，包括独立设备或多参数设备的一部分，涉及多种产品代码，不涉及部分特定用途的血氧仪。

四、上市前通知510(k)提交的建议

·设备描述：需根据分类法规编号和产品代码标识设备，描述用途、功能、设计等多方面信息，并附上图纸等资料。

·已合法上市的参照器械对比：制造商需证明新器械与合法上市同类器械的实质等同，进行并排比较并提供相关信息。

·标签：上市前通知需包含详细的拟用标签。对不同类型脉搏血氧仪的标签内容有不同要求。

·无菌性：无菌提供的脉搏血氧仪应按照FDA指南提交相关信息。

·再加工：可重复使用器械的再处理说明尤为重要，包括再处理一次性传感器的设备需提供额外信息和完整再处理方法及验证数据。

·保质期与包装：需评估包装完整性和器械性能变化以支持保质期，遵循相关标准进行测试并提供测试方法、结果、结论。

·生物相容性：应确定器械中与患者接触部件的生物相容性，参考相关标准和文献，考虑特定终点进行评估。

·软件：参照FDA指南提供软件信息，软件更改需重新验证和确认，部分更改可能需提交新510(k)申请。

·网络安全：符合网络设备定义的脉搏血氧仪需提交网络安全文件。

·人因工程学：对非标准解剖位置或具有独特技术和/或功能的脉搏血氧仪开展人因工程评估，非处方脉搏血氧仪需进行可用性测试。

·电气安全与电磁兼容性(EMC)：按照相关标准测试，证明器械在预期使用环境中能正常工作，提交符合性声明时需提供证明文件。

·无线技术：采用射频无线技术的脉搏血氧仪需进行额外测试，遵循相关标准评估无线共存风险。

·磁共振(MR)兼容性：需解决脉搏血氧仪在磁共振环境中的安全性和兼容性问题，应遵循相关指南。

·非临床台架测试：有助于证明器械安全性和性能，针对不同测试项目（如低灌注条件下SpO₂准确度、脉搏率准确性等）有不同的测试方法和要求。

·临床性能测试：进行受控脱氧研究确定SpO₂准确性，证明性能无差异，拟用于12岁以下儿童的脉搏血氧仪需提供相关数据，临床研究需符合相关法规。

五、对已获510(k)认证或授权的设备的修改

1.部分变更或修改可能需提交新的510(k)申请，例如：

·重大的电光传感器改动，在光路中或光路附近采用新组件或新包扎材料、大幅重新设计实现小型化；

·重要的血氧饱和度(SpO₂)算法变动；

·血氧饱和度(SpO₂)软件功能的输入参数发生重大变更；

·患者群体被修改，如将适用人群限定为12岁以下人群等。

2.采用现有技术的设备需提供相关510(k)编号和临床研究报告，并测试以证明数据传输正常。

六、附录：

附录A：提供脉搏血氧仪的标签示例，包含警示、使用说明样本。

附录B：说明蒙克肤色色卡印制的注意事项，使用特定色度标度、专业打印并验证准确性。

简要归纳如下：