最新！9款医疗器械进入创新通道！

2025年4月27日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号），有9款产品进入创新通道。

1. 产品名称：颅内静脉窦取栓支架

申请人：北京弘海微创科技有限公司

北京弘海微创科技有限公司成立于2017年11月份，是一家以植/介入医疗器械研发、生产、销售于一体的创新型平台公司，聚焦于神经、外周、消化、泌尿、呼吸等植/介入领域的医疗器械研发，为医患提供完整的治疗方案。公司拥有全球独创的工艺技术，通过自主研发的设备，开发出具有卓越性能的植/介入医疗器械。

现有取得注册证产品：取石网篮、肠道支架及输送系统、胆道支架及输送系统、颅内支撑导管等。

2024年临床项目处于快速有序进行中，并以计划启动“下静脉取栓装置用于治疗深静脉血栓形成的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效临床试验”。

2.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申请人：广州市金圻睿生物科技有限责任公司

广州市金圻睿生物科技有限责任公司（简称“金圻睿”）于2016年成立，聚焦于精准医疗体外诊断产品的研发、生产、销售，致力于满足临床各类型的应用需求，提供适用各类医疗机构真正本地化的精准分子诊断整体解决方案。

金圻睿基于自主创新研发了多重PCR、超多重靶向测序（tNGS）、宏基因组（mNGS）、肿瘤NGS等技术和系列自动化仪器设备，取得了多项核心技术发明专利，实现了肿瘤+感染多层次双产品线布局。

2020年，金圻睿的KMMiniSeqDx-CN基因测序仪获得NMPA三类注册证；2022年，肿瘤多基因检测试剂盒获得NMPA三类注册证。金圻睿是国内为数不多可提供基因测序仪+临床应用+软件的肿瘤伴随诊断系统解决方案的公司之一。

3.2-羟基戊二酸/谷氨酸检测试剂盒（原位电离质谱法）

申请人：清谱科技（苏州）有限公司

清谱科技成立于2014年12月，由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办，是一家专注于现场质谱化学分析和脂质组学产品开发、生产和制造的高科技公司。

公司开发设计了多款便携式质谱仪器，包括MS Mate质谱仪原位电离离子源及ΩAnalyzer脂质双键定位分析系统等产品，便携式质谱分析系统为开发现场化学检测应用提供了实时准确和简单易用的分析解决方案。

2023年2月，清谱科技总部在苏州揭幕正式启用。2024年5月，清谱科技完成近亿元A+轮融资。本轮融资由清控金信独家投资，智银资本担任本轮融资财务顾问，为清谱本轮全部融资提供财务顾问服务。此次融资将用于产品研发注册与海外销售。

4.染色体核型辅助诊断软件

申请人：杭州德适生物科技有限公司

杭州德适生物科技有限公司(DIAGENS Co.Ltd.)成立于2016年，是全球医学影像AI与医疗影像装备的领先企业，在中国境内及新加坡等地建有6家子公司，提供的解决方案主要分为四大类：产前诊断、辅助生殖、血液肿瘤诊断以及放射卫生。

产前诊断：仪器类产品包括KayoFlow®自动细胞收获仪H64 Cyto、KayoFlow®制片染色一体机B200 Cyto。

MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统，全球首款AI智能细胞医学影像扫描系统，拥有高精度控制、高精度成像、快速扫描的特点，产品获批NMPA、CE、FDA；此外还有G200 Cyto、G160 Cyto、G8 Cyto多个型号。

软件类产品AutoVision® 智能细胞医学影像分析系统，全球首款基于AI引擎的细胞医学影像分析系统，分为Cyto、Online两个版本。

细胞试剂类产品包括人外周血淋巴细胞培养基、羊水细胞培养基、胰酶消化溶液、吉姆萨染色液、细胞预处理试剂盒等。

辅助生殖：辅助生殖耗材，例如体外受精显微操作管、小鼠显微操作管、显微授操作皿、捡卵皿、辅助生殖用培养皿、生物样本冷冻微型载体支架、磁吸式双层吊桶。辅助生殖试剂，例如精子冷冻液。

血液肿瘤诊断：KayoFlow®自动细胞收获仪H64 Hema型号、KayoFlow®制片染色一体机B200 Hema型号、MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统G200 Hema型号、G160 Hema型号以及AutoVision®智能细胞医学影像分析系统Hema、Online。

放射卫生：KayoFlow®自动细胞收获仪H64 Rad型号、KayoFlow®制片染色一体机B200 Rad型号、MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统G200 Rad型号。

AutoVision®智能细胞医学影像分析系统Rad版本、Online版本以及细胞试剂，例如细胞培养基（畸变专用）、吉姆萨染色液。

5.可调弯肺动脉取栓支架系统

申请人：上海玄宇医疗器械有限公司

玄宇医疗成立于2020年5月，公司拥有专利20余项，是国内领先的电生理和外周介入双平台布局的创新医疗器械企业。依托自主开发的有源医疗器械、血管介入导管和生物医用材料技术平台，同时布局蓝海市场：心脏电生理和外周介入创新医疗器械产品研发。

目前，公司领先研发的房颤脉冲电场消融系统和静脉闭合系统均已完成临床前验证进入临床注册研究阶段。

多通道脉冲电场消融系统由脉冲消融主机与脉冲消融导管共同组成，主要用于房颤病症的微创介入治疗，通过脉冲放电消融隔离肺静脉电活动，从而达到治疗目的。静脉闭合系统则用于通过血管粘合来永久闭合下肢浅表静脉。

6.表面多孔聚醚醚酮椎间融合器

申请人：苏州云合景从新材料科技有限公司

苏州云合景从新材料科技有限公司是一家专注于新材料技术研发与应用的科技企业，2021年，云合景从新材料科技有限公司与上海嘉定工业区举办了签约落户仪式。该公司由上海三友医疗器械股份有限公司控股，持股比例为51%。

三友医疗成立于2005年，是一家专注于医用骨科植入耗材的研发、生产与销售的医疗器械企业，总部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海证券交易所科创板上市，股票代码为688085。

7.介入式左心室辅助系统

申请人：苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司成立于2018年，注册资本25000万元。公司主营高端医疗器械、医疗设备的研发、生产和销售，是恒瑞医药集团医疗器械全国总部公司。

公司在肿瘤、外周、神经介入和生命支持、影像设备、药械结合等领域深度布局，在研8大管线产品30余项，形成了系列化、家族化的产品梯队，同时持续探索“药械协同、械械协同、医养协同”交叉创新解决方案。

8.经导管卵圆孔未闭缝合器系统

申请人：瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

瀚芯医疗具有深厚的结构性心脏病技术沉淀，公司致力于结构性心脏病领域的二尖瓣瓣膜修复及心源性卒中预防。拥有CNAS认可的高端实验室和万级洁净车间、功能齐全的医疗器械生产设备，具有完整的自主研发、测试生产和销售能力。

现已申请国内专利100多项，PCT申请5项。核心产品HaloChord®经心尖二尖瓣腱索修复系统通过创新医疗器械特别审查程序。

2025年3月，中山大学附属第一医院心内科龙明教授团队在卵圆孔未闭（PFO）介入治疗领域连续取得突破性进展，成功应用瀚芯医疗HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统完成多例微创缝合手术，手术过程器械操作仅15分钟。

9.心脏脉冲电场消融仪

申请人：剑虎医疗科技（苏州）有限公司

剑虎医疗成立于2021年，是上交大与工研院成立的国际智能医疗装备创新中心孵化项目，聚焦心脏电生理领域，主要业务布局为“三维介电标测+能量平台+导管耗材”，实现心脏电生理介入治疗的“定位-诊断-治疗-评估”智能化闭环，是国内唯一一家同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲消融技术的创新厂家。

剑虎医疗的三维介电脉冲电场一体化消融系统

2023年9月，剑虎医疗宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由杭创基金领投，锐合资本跟投，老股东昆山工研院持续加持，智银资本担任独家财务顾问。

2024年11月，剑虎医疗携手中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队共同启动了一项具有新颖性的注册性临床入组研究，截至11月14日，该研究已成功实现100%入组患者采用清醒麻醉完成房颤消融手术。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。