“北脑一号”将启动50人规模临床试验

2025.04.01

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导读：首批植入脑机接口的3名患者已实现初步的运动解码和常用近百词中文解码输出。瘫痪患者在植入“北脑一号”大脑芯片后，可控制机械臂倒一杯水，还能将他们的想法传输到电脑屏幕上。

作者 |第一财经 钱童心

日前，北京脑科学与类脑研究所与研究院与北京芯智达宣布，双方联合开发的“北脑一号”智能脑机接口系统已完成首批3例患者的人体植入，患者术后恢复良好，明年将进入正式临床试验。

北京脑科学与类脑研究所联合所长、特聘研究员罗敏敏教授对第一财经记者表示，首批三例患者的人体植入为研究者发起的临床试验（IIT），今年还有10名患者正在等待植入，等到明年获得监管部门批准后，将进行正式的临床试验，计划入组50名患者。

据介绍，首批植入脑机接口的3名患者已实现初步的运动解码和常用近百词中文解码输出。本月发布的一个视频显示，瘫痪患者在植入“北脑一号”大脑芯片后，可控制机械臂倒一杯水，还能将他们的想法传输到电脑屏幕上。

罗敏敏对第一财经记者表示，“北脑一号”为全球首款高通量无线全植入芯片，是基于脑电图的脑机接口系统。目前正在开发中的“北脑二号”无线版芯片与“北脑一号”的技术路线不同，基于单细胞记录，将一种柔性的微丝电极插入脑中，最大限度地提高信号质量。

植入了“北脑二号”的猴子已经能够实现控制机械臂。罗敏敏表示，该设备有望于明年的临床试验中对患者进行首例植入。

过去一年来，我国脑机接口项目研发显著提速，相关临床试验也陆续进入审批阶段。在去年年底上海举行的一场脑机接口大会上，博睿康公司与清华大学生物医学工程学院洪波教授团队宣布，双方合作开发的无线微创脑机接口产品NEO在2024年完成了三例人体植入手术，患者已经能够通过意念控制手臂，完成拿起杯子喝水的简单动作。

洪波也向第一财经记者透露了2025年脑机接口临床试验的计划。他表示，NEO设备将于2025年在国内约10个中心展开大规模临床试验，计划入组30至50名患者进行植入，选定的入组患者为脊髓损伤患者，在完成这些植入手术后，将会向药监部门递交临床数据，以申请相关脑机接口产品的上市批准。

今年年初，国内侵入式脑机接口公司脑虎科技方面也宣布，该公司与复旦大学附属华山医院神经外科合作，在天桥脑科学研究院的支持下，基于全自主研发的256导高通量植入式柔性脑机接口，成功实现“脑控”智能设备和“意念对话”。

脑虎科技创始人陶虎对第一财经记者表示，2025年，脑虎科技将在临床试验方面提速。据悉，脑虎科技计划用三年时间完成脑机接口设备的三类医疗器械临床注册。

在谈到脑机接口产品的研发竞速时，罗敏敏对第一财经记者说道：“关键的不是谁更快，而是通过脑机接口设备的植入，对患者真正地起到作用。”

罗敏敏还表示，短期内企业通过售卖脑机接口产品的获利将非常有限。因此在产品的研发合作方面，企业应该“具有前瞻性”，而不是专注于快速获利。

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