康诺亚公布2024年业绩：加速进阶，全面迈入商业化新阶段

　　康诺亚（香港联交所代码：02162）发布2024年业绩报告，2024年康诺亚多项创新成果落地，商业化全面推进，加速向综合性生物制药公司跨越转型。

　　康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，"过去一年，康诺亚实现重要突破，康悦达®（司普奇拜单抗）成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症获批上市，以国产创新开启治疗新时代；各项高潜力管线取得重要进展，多个创新成果发表于国际顶级期刊。公司获全球知名投资机构支持，以NewCo创新模式四度出海，让自主创新产品登上国际舞台。人才团队不断壮大，生产基地建设快速推进，生产能力持续升级，为公司新阶段发展奠定基础。2025年，将是我们全面建立自身免疫性疾病等创新疗法领先优势的关键之年，我们将继续推进差异化临床研发，加速免疫疗法的创新迭代，促进重点产品临床价值的深度挖掘，加速患者创新药物可及性，驱动公司长期、稳健、高质量发展。"

　　康悦达司普奇拜单抗

　　核心产品进展及研发管线亮点

　　康悦达®（司普奇拜单抗，IL-4Rα抗体）

　　三项适应症获批上市

　　截止2024年底，3个半月内实现销售收入人民币约4,000万元

　　• 2024年9月，康悦达®（司普奇拜单抗）治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为国内首个自主研发、全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物，开启特应性皮炎治疗EASI-90新时达。临床研究显示，康悦达®（司普奇拜单抗）首剂快速起效，24小时快速缓解瘙痒，头颈部应答更快更强，2周实现各部位皮损一致全面获益；单药52周，"双9可达"：EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%；单药52周复发率仅为0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，能够持续缓解瘙痒，实现无痒缓解。

　　• 2024年12月，康悦达®（司普奇拜单抗）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为目前国内首个批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。临床研究显示，康悦达®（司普奇拜单抗）首次用药2周后，72%患者鼻息肉显著缩小，24%患者实现鼻腔通气；用药4周后，嗅觉明显恢复，42%患者实现鼻腔通气，46%患者恢复嗅觉；治疗24周，81%的患者鼻息肉大小减半（NPS评分较基线改善≥2分），70%的患者实现鼻腔通气（NCS评分较基线改善≥1分）；治疗52周，90%的患者鼻息肉大小减半，86%的患者实现鼻腔通气。

　　• 2025年2月，康悦达®（司普奇拜单抗）治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请获国家药监局批准，成为全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂。临床研究显示，首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，52%患者实现鼻腔通气。第一次治疗后，42%患者达到轻度甚至完全缓解状态。第二次治疗后，88%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。

　　• 2024年2月，启动治疗青少年中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床研究。

　　• 2024年5月，启动治疗结节性痒疹的III期临床研究，目前正在进行患者入组工作。

　　• 2024年6月，治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验长期疗效及安全性数据在2024年欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)年会上以口头报告形式发布。

　　• 2024年10月，司普奇拜单抗注射液治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据全文发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》。

　　CMG901/AZD0901（Claudin18.2抗体偶联药物）

　　FDA快速通道资格认证、CDE突破性治疗药物认定

　　• AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治疗晚期实体瘤开展了多项全球多中心临床研究，包括治疗2L+胃癌的临床III期、1L胃癌的临床II期、1L胰腺癌的临床II期及2L+胆道癌的临床II期研究。

　　• 2024年6月，CMG901(AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床研究最新数据在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式发布。2025年1月6日，该临床I期数据在国际权威肿瘤学期刊《TheLancetOncology》上发表。研究结果显示，所有93例Claudin18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者的中位无进展期(mPFS)为4.8个月，中位总生存期(mOS)为11.8个月。

　　CM313（CD38抗体）

　　• 启动并推动CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究。

　　• 2024年6月，CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症的研究成果发表在《新英格兰医学杂志》。研究显示，其对难治性免疫性血小板减少症患者的治疗应答率高达95%，表现出快速且持续的疗效反应，且安全性良好。

　　• 2024年7月，完成CM313治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究，并计划于2025年上半年启动II期临床研究。

　　• 启动并推进CM313治疗原发免疫性血小板减少症的II期临床研究，正在进行患者入组工作，首例患者已于2024年11月完成入组及给药。

　　• 2025年初启动并推进CM313治疗IgA肾病的II期临床研究，目前正在进行患者入组的准备工作。

　　CM512（TSLPxIL-13双特异性抗体）

　　• 启动并推进CM512治疗中重度特应性皮炎的I期临床研究，首列受试者已于2024年9月完成入组。已于2025年一季度，启动海外治疗哮喘的临床I期研究。

　　CM336（BCMAxCD3双抗）

　　• 持续推进CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究，目前处于剂量扩展阶段。

　　• 2024年12月，第66届美国血液学会(ASH)年会以墙报形式公布了CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究的最新数据。

　　CM383（Aβ原细纤维丝抗体）

　　• 完成CM383Ia期临床研究，全部受试者已出组。

　　• 2024年11月，CM383治疗阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病的Ib期临床研究完成首例受试者入组。

　　CM518D1（CDH17ADC）

　　• 已向CDE递交CM518D1临床试验申请，并计划开展治疗晚期实体瘤I/II期临床试验。

　　CM355/ICP-B02（CD20xCD3双抗）

　　• 持续推进CM355治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究，初步数据均显示CM355对于滤泡性淋巴瘤（FL）与弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者具有良好的疗效。

　　CM350（GPC3xCD3双抗）

　　• 持续推进CM350治疗晚期实体瘤I/II期临床研究，目前处于I/II期临床研究的剂量递增阶段，已观测到初步的积极疗效。

　　CM369/ICP-B05C（CCR8抗体）

　　• 持续推进CM369治疗晚期实体瘤及复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究。

　　CM380（GPRC5DxCD3双特异性抗体）

　　• 正在计划开展CM380治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究。

　　财务及公司运营重点

　　积极探索多元化BD模式，最大化管线全球价值

　　• 2024年7月，康诺亚与世界级医疗保健基金OrbiMed合作，共同成立BelenosBiosciences,Inc.，授予Belenos在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发，生产及商业化CM512及CM536(两款双抗新药)的独家权利。康诺亚作为主要股东持股30%。

　　• 2024年11月，康诺亚与PlatinaMedicinesLtd(PML)订立独家许可协议，授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。PML母公司OuroMedicines（拥有PML全部股权）由GSK和MonographCapital孵化。

　　• 2025年1月，康诺亚与TimberlyneTherapeutics,Inc.订立独家对外许可协议，授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化CM313的独家权利。Timberlyne为公司与生物医药行业知名基金贝恩资本、Abingworth、Venrock共同创立，A轮融资1.8亿美金，康诺亚为Timberlyne最大股东，拥有其25.79%的股权。

　　• 2025年1月，康诺亚、北京诺诚健华及双方合资公司共同与ProliumBiosciences就CM355的开发及商业化订立协议，授予Prolium在全球非肿瘤适应症以及亚洲以外地区肿瘤适应症方面开发、注册、生产及商业化CM355的独家权利。Prolium为公司与生物医药知名机构RTW联合创立。

　　人员团队持续壮大，自主产能加速提升

　　目前，康诺亚已有员工约1300人，其中商业化团队240余人，药物发现及临床运营近400人。康诺亚将持续吸纳人才，以支持不断增长的产品商业化销售、研发、临床、生产及公司运营需求。

　　康诺亚成都生产基地产能持续提升，现有总产能约20,000升，以保障后续包括司普奇拜单抗在内的多条管线临床用药及商业化放量，生产基地所有设计均符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP规定。

　　康诺亚成都生产基地

　　财务数据

　　截止2024年12月31日，康诺亚全年收入总计人民币4.3亿元，同比增长21%。其中包括康悦达®（司普奇拜单抗）3个半月销售收入人民币0.4亿元和授权合作的收入人民币3.9亿元。2024年，公司继续推进差异化管线研发及临床研究，研发支出约人民币7.3亿元，同比增长23%。公司在手现金合计约人民币21亿元。

　　未来，康诺亚将不断开拓、搭建、完善技术平台，继续在中国及全球迅速推进候选管线的研发进展，全面推进已上市产品及适应症的商业化进程。同时，康诺亚还将在中国及全球范围内积极探索建立战略伙伴关系，以多种形式加快候选药物惠及全球患者。康诺亚计划进一步招募商业化销售、临床开发及生产的优秀人才，扩大符合cGMP要求的生产能力，降低成本、提高效益，不断致力于为患者开发、生产及商业化更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新药物。

　　关于康诺亚

　　康诺亚（香港联交所代码：02162）是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。以在全球和中国首创并获批上市的PD-1抗体药物发明人为核心，主要领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

　　公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，建设中的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

　　有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/