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FDA批准首个用于糖尿病患者的速效胰岛素生物仿制药
进餐前5到10分钟皮下注射Merilog有助于改善血糖控制
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作者:
斯蒂芬妮·布朗
发布于:
2025年2月20日，早上6:05
更新日期:
2025年2月20日，早上6:05
2025年2月19日，星期三(每日健康新闻)-美国美国食品药品监督管理局已批准Merilog(门冬胰岛素-szjj)作为诺和锐(门冬胰岛素)的生物仿制药，用于成人和儿童糖尿病患者。
Merilog是一种快速作用的人胰岛素类似物，也是FDA批准的第一个快速作用的胰岛素生物类似物产品。进餐前5到10分钟皮下注射Merilog有助于改善糖尿病患者的血糖控制。3毫升单个患者使用的预填充笔和10毫升多剂量小瓶都包括在该批准中。
Merilog报告的严重副作用包括低血糖、严重过敏反应和低血钾水平。常见的副作用包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、注射部位皮肤增厚或凹陷、体重增加和手脚肿胀。
FDA药物评估和研究中心新药办公室主任Peter Stein医学博士在一份机构新闻稿中说:“FDA现在已经批准了三种用于治疗糖尿病的生物仿制药胰岛素产品。”“今天的批准凸显了我们不断努力提高生物仿制药审批流程的效率，以帮助支持竞争激烈的市场，并增加昂贵治疗的选择，如胰岛素。以潜在的较低成本增加获得安全、有效和高质量药物的机会仍然是FDA的优先事项。”
赛诺菲-安万特获得了Merilog的批准
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