《赫尔辛基宣言》重磅更新，对临床、科研有何影响？

修订后，有哪些核心亮点？

撰文 |燕小六

时隔60年，10月19日在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会上，《赫尔辛基宣言》（以下简称《宣言》）最新修订版本正式通过。

《宣言》全称为《世界医学会赫尔辛基宣言》，是涉及人类“受试者”的医学研究伦理原则，也被称为生物医学研究伦理的国际“基本法”。

自1964年首次颁布至今，《宣言》已历经多次修改，这是第10次修订并达成共识。中国专家在文件修订过程中发挥重要作用，中华医学会副会长、世界医学会理事、北京大学医学部主任乔杰院士率队，在大会现场见证了这一历史性时刻。

中华医学会代表团成员参加会议/以下图片源自北京大学医学部官网

“医学界”梳理发现，此次核心修订内容包括但不限于将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”，更多关注特殊群体的“脆弱性（vulnerability）”等。

总体而言，《宣言》在规范医学研究伦理方面又一次取得进步，有助于完善医学研究的伦理框架，强调尊重和保护研究参与者的权利，关注脆弱群体，明确医生在保护“受试者”方面的责任和义务。

本次修订对中国同样意义重大。我国一贯遵循《宣言》的基本声明开展临床试验。近两年印发的多个临床研究规范性文件，都是基于《宣言》指导而制订的。

考虑到中国医护人员也承担着大量的科研任务，有必要对2024版《宣言》修订内容加以了解，以便更好地设计、开展临床研究。

《赫尔辛基宣言》最新修订版本发布

当被问及修订过程曾遭遇哪些难点时，美国加州大学旧金山分校教授、《宣言》工作组主席Jack Resneck Jr直言“压力、紧张是不可避免的”。

据了解，2022年4月，世界医学会理事会决定成立《宣言》修订工作组，中国、美国、孟加拉国、比利时等医学会的代表共同担任工作组成员，推进《宣言》新一轮修订工作。工作组内部设核心起草小组，由美国、中国、德国、丹麦等成员代表组成。

2022年8月至今，在常规工作会议的基础上，工作组组织召开了八次区域专家会议，征集两轮全球性意见和建议，对2013年版本《宣言》进行了系统性修订。最终，新版得到压倒性支持。

以下修订内容给Jack Resneck Jr留下了深刻印象：

强调包容、尊重、保护等态度

这体现在多处术语调整。

比如，旧版《宣言》使用“受试者（subject）”来指代参与医学研究的人。而2024版将之调整为“参与者（participant）”，这体现出尊重，说明他们是“研究的合作伙伴和共同创造者”。

新版《宣言》还提出了“有意义的参与”，包括研究者应在不同阶段，与潜在和已入组的参与者及其社群，进行有意义的互动，确保参与者等能分享自己的优先事项和价值观，参与研究的设计、实施和其他相关活动等。

此外，《宣言》还将多处“should”改为“must”。例如第34条“在临床试验开展前，申办者和研究者必须就试验后规定做出安排，通过他们自己、医疗保健系统或政府，为所有参与者提供其仍然需要的，在试验中确定为有益且合理安全的干预措施。”

这些规定有助于研究者考虑各种结构性不平等的研究背景，确保参与者的权益得到更好保护。

对特殊群体提供支持

Jack Resneck Jr认为这是一个重要的变化，“过去在默认情况下，弱势群体可能被排除在研究之外。这是可以理解的。我们看到过，在不遵守伦理原则的情况下，弱势群体参与研究可能受到伤害。”

但他表示，这种做法实际上加剧了差距，导致医学界进入一个盲区，对妇女、儿童和边缘族群的治疗知之甚少。

因此，促进公共卫生，特别需要关注和支持特殊群体，需要各种各样的参与者进入临床试验和其他医学研究。而研究必须以充分尊重所有人尊严和权利的方式进行。

代表团成员参加小组活动

强调自由和充分的知情同意

新版《宣言》把知情同意调整为“自由和充分的知情同意”，并把它单列成段。

《宣言》表明，有能力做出知情同意的个人参与医学研究，必须是自愿的。虽然征求家庭成员或社群代表的意见可能是恰当的，但除非有知情同意能力的个人自由地表示同意，否则不能入组参与研究。

在涉及有能力做出知情同意的人类参与者的医学研究中，必须以简明的语言充分告知每个潜在的参与者。

在告知内容方面，旧版本仅提到了资金来源、任何潜在的利益冲突、对参与者的激励、参与者因参与研究受到损害的治疗和/或补偿规定，以及研究的任何其他相关方面的信息，新版《宣言》则增加了目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质和隐私保护和信息保密规定，显示出对知情同意的重视。

使用未经证明的干预措施，也有一套流程

过往，为了减轻患者痛苦，或明知不可能入组临床试验的情况下，医生会对患者尝试使用未经证明的干预措施。旧版《宣言》提及“征求专家建议”“获得知情同意”“应该记录数据”。

而新版《宣言》要求得非常具体，用词也更精准。包括“必须先征求专家意见”，权衡风险-获益，获得知情同意之后，才可以实施。如果尝试使用未经证明的干预措施，应在随后被作为研究对象，对其安全性和有效性进行评估。

此外，医生“必须记录，并在适当的时候共享数据”，以便其他人从中受益。

中华医学会医学伦理学分会主任委员丛亚丽教授作为中国代表，与来自多国医学会的代表共同担任工作组成员，推进《宣言》新一轮修订工作。

对伦理委员会提出新要求

旧版《宣言》对伦理委员会的组成，只提到“必须拥有正式资格”，但没具体说明是什么。

在新版当中，对伦理委员会的要求细化了，包括“委员会必须有足够的资源来履行其职责，委员和工作人员必须共同具备足够的教育、培训、资质和多样性，以有效地评审各种类型的研究。委员会必须足够熟悉当地的情况和背景，并至少包括一名普通公众委员。”

此外，旧版提出伦理委员会对正在进行的研究，必须有权监督。新版在此基础上，增加“建议修改、撤销批准和暂停”等职责，有批准建立和监督生物数据库、生物样本库的职责。

新版还史无前例地增加了国际合作临床研究的伦理情形描述，认为必须要考虑多国伦理、法律和监管规范等，研究方案要得到申办国和所在国相关伦理委员会的批准。

“自初版以来，《宣言》的页数一直保持在合理范围内，1964年只有2页，2013年版本是4页。而2024年版本有6页，第6页是免责声明。如何不显著增加页数，又能把复杂的修订、更新融进去，是一个巨大的挑战。”一名电子临床结局评估专家如是说。

参考文献：

1.Revised Declaration of Helsinki adopted by global medical community, strengthening clinical research ethical standards. EIN Presswire

2.Informed Consent, Inclusion Prioritized in Revised Ethics for Human Trials. MedPage Today

3.Kirsten Bibbins-Domingo, et al. The 2024 Revision to the Declaration of Helsinki, Modern Ethics for Medical Research. JAMA. doi:10.1001/jama.2024.22530

来源：医学界

责编：汪 航

校对：臧恒佳

编辑：赵 静

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