微创研发全新一代生物可吸收支架，破解“高血栓”全球医学难题

沪上科创企业微创集团昨天宣布，其研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审评，即将获证。微创历经15年磨砺攻克多项底层技术，成功破解长期困扰可吸收心脏支架领域的"高血栓率"难题。

植入心脏支架进行介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法，但传统金属支架会永久存留在体内。随着冠心病发病率呈年轻化趋势，短期内可以支撑病变血管，长期又能在人体内被完全降解消失（变成二氧化碳和水）、使心脏恢复如初的生物可吸收支架，成为各国研发团队争相攻关的"科技高地"。自2000年起，国内外几十家企业都竞相开发这一产品，但早期第一代可吸收支架大多存在临床血栓率较高的风险。

微创以临床需求为导向，决定从攻克底层技术着手，直面"血栓难题"。研究显示，血栓风险高主要与"支架壁过厚""载药量过高"这两项因素相关。

首先，生物可吸收支架所采用的高分子材料与金属材质相比较软，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式来实现足够支撑力，其壁厚普遍在160微米以上，是金属支架厚度（通常在80-90微米）的两倍左右。而较厚的支架壁可能导致血管内皮不易覆盖，并引起局部血流形成湍流从而引发血栓。微创自2009年启动可吸收支架研发，通过5年持续探索和攻坚克难，项目至2014年已初见成果。然而，随着研究的不断深入和研发成果的反复验证，研发团队推断高壁厚支架可能会增加临床风险。

微创果断推翻原有设计理念及技术路线，重新调整研发方向，攻关"薄壁技术"可吸收支架。最终，微创成功实现了可吸收支架全链条核心工序，火鹮支架成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

其次，为避免支架植入后再次出现血管狭窄，药物支架大多需要在表层360°全面涂载抗增殖药物。而这种方法存在涂抹药物过量的可能性，涂层药物过量与内皮化速度延缓、血栓风险增加等存在关联。火鹮支架汲取了微创独有的"靶向洗脱"技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层，使得火鹮的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。

在火鹮支架的技术已经成熟后，为反复验证并确认产品的长期安全性和有效性，微创开展长达5年随访的大规模临床研究，分别是：FUTURE I（首次用于人体试验）、FUTURE Ⅱ（随机对照试验）、FUTURE Ⅲ（单组目标值研究）3个阶段临床研究，共纳入1468例患者。

试验已取得一系列令人振奋的结果。临床结果证明，火鹮可使患者病变血管恢复如初，完全降解为水和二氧化碳，使患者体内无异物，其血栓发生率仅为0.34%。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授、FUTURE Ⅰ和FUTURE Ⅱ首席研究者高润霖表示："火鹮术后长期随访4年，在安全性及有效性方面显示出与雅培Xience金属支架相当的临床及影像学终点，这些结果让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。通过影像随访观察到，火鹮支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本完全消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态。这一发现振奋人心，它表明火鹮可在人体内完全降解为水和二氧化碳，体内不留异物，实现介入无植入。"

中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授、FUTURE Ⅲ首席研究者王建安表示："这些长期临床数据，验证了火鹮支架的安全性与有效性。临床数据优异结果的获得，与支架设计和制造技术工艺、适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备都紧密相关。尤其是在支架内血栓数据方面，火鹮支架在FUTURE Ⅰ和II血栓发生率均为0，FUTUR III仅为0.34%。"

微创首席技术官张劼博士表示："火鹮的诞生，可谓‘十年大胆科学攻关、五年小心医学求证、十五年磨砺终成正果’。这期间虽然有曲折、有阻碍，但我们始终坚信以‘薄壁’和‘靶向’为技术特点的前瞻性理念一定能取得临床上的重要突破。我们有信心让这一高科技产品在全国乃至全球‘翱翔’，挽救更多患者。而微创在火鹮研发过程中构建的整套生物可吸收材料和器械的全流程评价与质控体系，更意味着中国在生物可吸收支架这一尖端领域已处于全球领先水平，并形成了具有完全自主知识产权的技术壁垒。依托这一平台衍生出的技术，未来还有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，让更多患者享受到国际领先的治疗方案。"

　　作者：唐玮婕

文：唐玮婕 图：采访对象提供 编辑：商慧 责任编辑：戎兵

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