1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

（人民日报健康客户端 赵苑旨 谭琪欣）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，抗肿瘤创新药持续火热，其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%，较2022年占比均小幅增长。另外值得一提的是，临床试验启动效率进一步提高，平均启动用时进一步缩短，从而让创新药上市时间缩短。

创新药审评审批再提速，获准上市所用时间缩短146天

人民日报健康客户端记者整理发现，2023年创新药获准上市所用时间平均为7.2年，较2022年缩短了0.4年（146天），5年内上市的创新药品种较去年增长了1倍多。

报告提到，2023年度国内共批准40个创新药。在2023年度获批上市的创新药中，上市用时在5年内的品种共21个，占总体的52.5%，其中抗肿瘤药物共7个，占总体的17.5%。

“对于临床患者而言，一款新药早一日和晚一日上市，就是生与死的距离。自2008年国家启动新药创制重大专项以来，通过几十年的积累与创新，审评审批的‘加速度’也成为医药产业创新发展的关键一环，如今我国创新药获准上市时间再缩短，说明我国创新药研发链条已经趋于成熟。” 5月21日，北京协和医学院药物研究院副院长、国家药物筛选中心主任杜冠华告诉人民日报健康客户端记者。

临床试验热点为抗肿瘤创新药

无论是化药、生物制品，还是后来兴起的细胞和基因治疗，抗肿瘤药物均是新药临床试验的热门适应症领域。

报告显示，在化药和生物制品临床试验方面，抗肿瘤药物占比遥遥领先，分别占比28.7%、41.5%。从适应症来看，抗肿瘤药物临床试验数量明显增加，达25项，其中1类创新药临床试验中40.6%都是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别为50.9%和12.9%，较2022年占比均小幅增长。

从2023年度获批上市的创新药品种来看，创新药中抗肿瘤药物最多，共14个品种，是2022年的2倍；其次为抗感染药物，共6个品种。

值得一提的是，在鼓励创新政策积极引导下，儿童人群、罕见疾病患者等人群用药以及医学影像学和放射性药物等小众领域的研发变得更为活跃。根据《报告》，2023年含儿童受试者的临床试验为205项，在新药临床试验中占8.8%，其数量和占比情况均比2022年提升。罕见病药物临床试验呈逐年递增趋势，2023年共登记119项，较2022年增加42.9%。

“所有药物研发方向都应以大众健康为最终目标，我国新药研发已经走过了从仿制到创新的艰难过程，在很多热门领域紧跟国际研发趋势。”杜冠华表示，除关注肿瘤药物外，更值得关注的是，其他危害人民健康的重病大病领域也吸引了药企的目光，研发投入有所增加，医药创新呈现“多点开花”的局面。

对于中国创新药的发展态势，中国药科大学校长郝海平曾在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，近年来，我国重大品种研发成果显著，新药研发发展迅速，国产新药获批数量和临床试验数量都呈现加速上升态势，已初步建成药物创新体系，但真正的原创药物研发还处于起步阶段。