2款国产创新药获批上市，为肺癌、糖尿病患者提供了新选择

苯磺酸克利加巴林：

我国首个成人糖尿病性周围神经病理性疼痛创新药

近日，国家药品监督管理局批准1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，适用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是我国第一个获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应证的1类创新药。

苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸的结构衍生物，该药品的上市，为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。

糖尿病性周围神经疼痛（DPNP）是临床糖尿病慢性病的一种常见且严重的并发症状，长时间疼痛严重影响患者正常的生理、心理状态，往往会出现失眠、运动受限、营养不良、焦虑和抑郁等不良反应，从而降低患者生活质量并影响正常工作。

除常见止痛药物外，国内并未有专属DPNP适应证的药物获批。中枢神经系统钙离子通道调节剂是DPNP的一线治疗药物，目前国内已上市的该类药物包括第一代和第二代中枢神经系统钙离子通道调节剂，代表药物分别为加巴喷丁和普瑞巴林，但是前两代药物在国内均未获DPNP的适应证。在没有更多选择的前提下，加巴喷丁和普瑞巴林两种药物依旧被广泛应用于DPNP的治疗，但是治疗效果和安全性有待确定。苯磺酸克利加巴林胶囊为全球首个无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，填补了国内十余年来无DPNP适应证获批药物的空白。

一项在中国糖尿病周围神经痛患者中开展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的Ⅲ期研究显示，苯磺酸克利加巴林能显著降低糖尿病周围神经痛患者的疼痛评分，实现持续的镇痛效果，也能显著改善患者的睡眠质量、健康状况以及整体生活质量。

此外，苯磺酸克利加巴林胶囊于2023年9月提交带状疱疹后神经痛适应证新药上市申请；中枢神经病理性疼痛、纤维肌痛适应证已于2024年4月分别获批临床试验。

甲磺酸瑞齐替尼：

非小细胞肺癌成人患者的治疗新选择

近日，国家药品监督管理局批准1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认可用于存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。该药品的上市，为NSCLC成人患者提供了新的治疗选择。

甲磺酸瑞齐替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。

2022年美国临床肿瘤学会年会上瑞齐替尼的Ⅱb期试验结果公布。该临床研究共纳入了226例经第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性/复发性（经组织学/细胞学/血浆证实EGFR T790M突变）或原发性EGFR T790M突变NSCLC患者。在入组患者中，有91例（40.3%）患者发生脑转移。

截止到2021年12月23日，在所有患者中，经盲态独立中心审评委员会评估的客观缓解率（ORR）为64.6%，其中，部分缓解率（PR）为64.6%，疾病稳定率（SD）为25.2%，疾病进展率（PD）为4%。疾病控制率（DCR）为89.8%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位总生存期（OS）为23.9个月。

·在EGFR外显子19缺失患者中，ORR为72.4%，PR为72.4%，SD为16.6%，PD为5.5%。DCR为89%，中位PFS为12.4个月。

·在EGFR L858R突变患者中，ORR为51.9%，PR为51.9%，SD为40.5%，PD为1.3%。DCR为92.4%，中位PFS为10.3个月。

·对于基线时组织样本呈阳性的患者，ORR为70%，PR为70%，SD为23.3%，PD为3.3%。DCR为93.3%，中位PFS为13.9个月。

·对于基线时血浆样本为阳性的患者，ORR为56.9%，PR为56.9%，SD为29.3%，PD为5.2%。DCR为86.2%，中位PFS为9.6个月。

安全性方面，在226例患者中，有188例（83.2%）发生了至少1次药物不良反应，常见的不良反应包括：白细胞计数减少（27.9%）、血小板计数减少（23.0%）、贫血（22.6%）。无间质性肺疾病报告。

结果显示，瑞齐替尼对EGFR T790M突变的局部晚期或转移性/复发性非小细胞肺癌患者显示出良好的疗效，并且安全性可控。

编辑丨王申冲

审核丨卢璐