北京
支原体是已知最小的原核细胞型微生物，能够穿过0.2 µm孔径的过滤器，可在有氧或兼性厌氧条件下生长。支原体污染在实验室和生物药制造过程中难以控制，如某些支原体存在于人体皮肤上，无菌技术操作不当时，会被引入培养基；此外，支原体还可能通过受污染的添加剂（如胎牛血清）或受污染的细胞培养基传播，一旦支原体进入细胞培养基，就会通过培养基处理过程中产生的气溶胶和微粒迅速扩散，污染实验室的其他区域。支原体可以感染真核细胞，影响其生长和代谢，降低生物药的质量和产量，更严重的是，会对使用患者产生副作用。因此，严格遵守良好的无菌实验室规范至关重要，强烈建议对培养基进行常规检测，以成功控制生产过程中的支原体污染。同时，使用真核细胞进行生物药生产的生物制药设施必须对其细胞库、病毒种子批次和终产品必须进行支原体污染检测，以保证生物药的质量安全。
传统上，通过培养法/指示细胞法等方法来判断生物制品是否已经被污染。然而，培养法至少检测周期需要28天，指示细胞法灵敏度低。随着细胞治疗药物和其他先进治疗药物（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs）的发展，对支原体检测时效性和灵敏度要求越来越高，这些传统方法已无法满足其快速放行需求，因此，核酸扩增技术（Nucleic acid amplification technology, NAT）方法从众多支原体检测方法中脱颖而出。目前《欧洲药典》（EP）<2.6.7>，《日本药典》（JP）以及《美国药典》（USP）<63>都已收录NAT方法作为支原体检测方法。2020版《中国药典》（ChP）虽然并未收录NAT法作为支原体检测方法，但其中也提到了“也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法”。
为了加快过程检和批放行检测的速度，ACROBiosystems已经开发并验证基于NAT方法的支原体快速检测试剂盒，以满足欧洲药典第2.6.7章的要求。与ACRO的支原体DNA样本制备试剂盒结合使用，该试剂盒能够敏感且可靠地检测生物制品中的支原体污染，符合或超过每毫升10个CFU的监管指导要求。该测定方法不再依赖耗时的基于培养的方法学，简化了支原体检测过程，并以高效率在2.5-3小时内产生结果。
产品特征
覆盖度广：能覆盖250多种支原体及螺原体，包括中国、欧洲、美国和日本药典中列出的所有支原体种类；
特异性强：针对支原体种属16s rRNA 开发的多重引物和探针，不与梭菌属、乳杆菌属或链球菌属等与支原体密切相关的非支原体菌种发生交叉反应；
灵敏度高：全面符合或优于监管指南的要求标准 (10 CFU/mL)；
适用性强：适合各种复杂基质样本，高细胞密度（107 cells/mL）、10%DMSO、T/NK 细胞培养基等；
操作便捷：单孔检测的实验设计，试剂盒包含UNG、阳参质控品和内参质控品，且操作和运行总时间只需：2.5-3小时；
结果可比：试剂盒的检测结果与培养法可比。
信任ACROBiosystems能够利用我们先进的支原体检测解决方案来保护您的生物制品。
产品信息
Mycoplasma Rapid Detection Kit (qPCR)
Mycoplasma DNA Sample preparation Detection Kit (magnetic beads)
灵敏度
对10个 mycoplasma standards（10 CFU/mL）中的每一个进行24次测试，所有测试结果均为阳性，符合或优于EP 2.6.7的要求（10 CFU/mL）。
检测覆盖度
特异性
与无关细胞系/菌株的交叉反应：对两种常见细胞系和四种无关菌种（肺炎链球菌，嗜酸乳杆菌，表皮葡萄球菌和芽孢杆菌）进行提取和检测，所有检测结果均为阴性。这表明该试剂盒的支原体检测不受无关细胞/菌株的影响。
适用性和稳健性
试剂盒的适用性和耐用性已经验证，试剂盒并适用于以下条件，所有测试结果均为阴性，表明这些条件不会干扰支原体的检测。
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(百普赛斯)
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