再鼎医药：3款新药有望今年获批上市

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5月9日，再鼎医药公布了2024年第一季度财务业绩和近期公司进展。根据新闻稿，该公司有望在2024年迎来多个预期重要里程碑事件。其中，舒巴坦钠-度洛巴坦钠用于鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）的敏感分离株、艾加莫德皮下注射剂型用于全身型重症肌无力（gMG）、瑞普替尼用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请正在注册审评中，有望于2024年获中国NMPA批准上市。

根据再鼎医药新闻稿，该公司有望在今年迎来一系列重要里程碑事件。其中肿瘤领域包括：

• 瑞普替尼（ROS1/NTRK靶向抑制剂）： 该产品用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的NDA有望获NMPA批准。

• 肿瘤电场治疗：再鼎医药将向NMPA提交肿瘤电场治疗用于铂类治疗后出现疾病进展的二线及以上NSCLC的上市许可申请（MAA）；Novocure公司将于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌的3期临床研究PANOVA-3的主要数据，再鼎医药正在大中华区参与这项研究。

• ZL-1310（DLL3 ADC）： 有望在2024年底或2025年初公布用于复发和难治性二线及以上SCLC患者的全球1期研究的剂量递增数据。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域（NSAiID）预期重要里程碑事件包括：

• 艾加莫德（FcRn拮抗剂）： 艾加莫德皮下注射剂型用于gMG的生物制品上市申请有望获NMPA批准；再鼎医药计划于2024年下半年在大中华区参与艾加莫德皮下注射剂型用于治疗甲状腺眼病的注册性临床研究。

• 舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）： 用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）的敏感分离株引起的感染的NDA有望获NMPA批准。

• Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂） ： 再鼎医药将完成在中国用于精神分裂症的桥接研究的患者入组； 再鼎医药将于年中在大中华区加入阿尔茨海默病相关的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3；百时美施贵宝 将在2024年下半年公布EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的数据，以评估精神分裂症治疗的长期安全性。

• ZL-1102（靶向IL-17A细胞因子的全人源VH抗体片段）： 再鼎医药将于2024年第二季度启动针对轻中度慢性斑块状银屑病的全球2期研究。

参考资料：

[1]再鼎医药公布2024年第一季度财务业绩和近期公司进展. Retrieved May 9, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/DubpoF14y8bD4GJOYNH0LQ

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