4月26日,美国FDA批准复宏汉霖 曲妥珠单抗 生物类似药(美国商品名:Hercessi,中国商品名:汉曲优)上市,用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。
2021年,复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议,授 予其在美国及加拿大地区对该产品进行独家开发和商业化的权利 。
曲妥珠单抗原研赫赛汀(Herceptin)是罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体,目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物,其最早于1998年获FDA批准上市。自上市以来,赫赛汀累计销售额高达973.96亿瑞士法郎,峰值年销售额高达70.14亿瑞士法郎,不过在其专利到期后,多款生物类似药相继获批上市,其销售额也开始逐年下滑。
汉曲优为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究,包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
汉曲优自上市以来也不断取 得亮眼的销售表现,据复宏汉霖2023年财报,汉曲优全年销售收入27.370亿元,其中海外收入近1亿元,同比增长162.3%,未来随着全球市场的持续渗透,其销售额有望进一步增长。
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