超30款！恒瑞医药3期临床阶段新药项目一览

▎药明康德内容团队报道

4月17日晚间，恒瑞医药发布了2023年年度报告。根据报告，2023年恒瑞医药研发投入61.50亿元，占营业收入比例达26.95%。截至报告期末，恒瑞医药已有15款1类创新药、4款2类新药在中国获批上市，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。

与此同时，恒瑞医药也在年报中公布了在研管线。根据报告，截至2024年3月31日，恒瑞医药有12款已获批上市新药正在开展超过30项3期临床研究，同时还有19个在研创新药正在开展30多项3期临床试验。本文将为大家分享这些在研创新药项目的基本信息，看看它们都有望在将来惠及哪些患者？

抗肿瘤领域：15项3期临床正在进行中

根据恒瑞医药报告，该公司有7款在研抗肿瘤新药正在开展15项3期临床研究（见下表）。

数据来源：恒瑞医药2023年年度报告

• SHR-1701，抗PD-L1/TGF-β双特异性抗体，正在开展针对胃癌、胃癌围手术期治疗、宫颈癌一线治疗的3期临床研究。

• 苹果酸法米替尼，多靶点酪氨酸激酶抑制剂。该产品治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请已经获中国国家药监局（NMPA）受理，其还正在开展联合卡瑞利珠单抗一线治疗晚期宫颈癌、一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌的3期临床。

• SHR-A1811，一款HER2靶向ADC。该产品已经5次被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。目前该产品有六项3期临床研究正在进行中，针对乳腺癌、胃癌、结直肠癌。

• SHR2554，一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，正在开展治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的3期临床研究。恒瑞医药已于2023年与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。

• SHR-8068，一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，正在开展联合阿得贝利单抗及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的3期临床。

• SHR-A1904，一款靶向CLDN18.2的ADC。恒瑞医药此前已经与德国默克（Merck KGaA）达成一项高达14亿欧元的合作，后者获得了SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。该产品正在开展联合阿得贝利单抗治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的1b/3期临床研究。

• SHR-A1921，一款以TROP-2为靶点的ADC，正在开展治疗铂敏感复发上皮性卵巢癌的3期临床。今年3月，该产品获美国FDA授予治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的快速通道资格。

自身免疫领域：9项3期临床正在进行中

在自身免疫性疾病领域，恒瑞医药有5款在研新药正在开展9项3期临床。

数据来源：恒瑞医药2023年年度报告

• 夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314），一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体。该产品治疗中重度斑块状银屑病、成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请（NDA）已经获NMPA受理，其还正在开展治疗儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病的3期临床研究。

• SHR4640，一款高选择性URAT1抑制剂，正在开展治疗原发性痛风伴高尿酸血症的3期临床研究。

• 艾玛昔替尼（SHR0302），新一代高选择性JAK1抑制剂。该产品治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度活动性类风湿关节炎的NDA已经获NMPA受理。其还正在开展治疗银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃的3期临床，该产品的软膏剂型也正在针对特应性皮炎开展3期临床。

• SHR-1819，一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，正在开展治疗特应性皮炎的3期临床研究。

• 非布司他缓释片。非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，可以降低血尿酸浓度。恒瑞医药研发的非布司他缓释片正在针对痛风伴高尿酸血症开展3期临床。

其它疾病领域：8项3期临床正在进行中

数据来源：恒瑞医药2023年年度报告

在代谢性疾病领域，恒瑞医药有两款新药正在开展治疗2型糖尿病的3期临床研究。其中，INS068是一款长效胰岛素类似物，有望实现超过24小时以上的长效效果；HR17031是一款长效胰岛素/GLP-1复方制剂。

在眼科领域，恒瑞医药的HR19034滴眼液正在开展3期临床，拟用于延缓儿童近视进展。该产品的活性成分为阿托品，主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。

在呼吸系统疾病领域，SHR-1703正在开展治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的3期临床研究。SHR-1703是一款新型、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体，旨在为哮喘、EGPA等以Th2型炎症为主要机制的慢病患者提供新的治疗方案。

在镇痛麻醉领域，长效酰胺类局麻药注射用HR18034正在开展3期临床，拟开发用于痔切除术后镇痛；在肾病领域，布地奈德缓释胶囊正在开展治疗IgA肾病的3期临床。此外，口服小分子GnRH受体拮抗剂SHR7280正在开展针对伴月经过多的子宫肌瘤、控制性超促排卵治疗的3期临床研究。

12款已获批新药正在开展超30项3期临床研究

除了上述产品，恒瑞医药还有12款已获批上市新药正在开展超过30项3期临床研究（见下表），其中马来酸吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺正在开展国际多中心3期临床研究，针对适应症分别为HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、化疗所致血小板减少症。

数据来源：恒瑞医药2023年年度报告

恒瑞医药在2023年年报中介绍道，该公司公司首个国际多中心3期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌的国际多中心3期研究已达到主要研究终点，美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLA，目标审评日期为2024年5月31日，该适应症已于2023年1月在中国境内获批上市。

参考资料：

[1] 恒瑞医药2023年年度报告. Retrieved Apr 18, 2024 from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=gssh0600276&stockCode=600276&announcementId=1219650115&announcementTime=2024-04-18

[5] 恒瑞医药官方新闻稿

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