医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分,其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂,传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。因此,通过UDI赋码的方式,将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现,有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。
UDI
什么是UDI
UDI是(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识的简称,是医疗器械产品或其包装上的标准代码,由数字、字母或符号组成,用于对医疗器械进行唯一性识别。它被视作医疗器械在供应链中的唯一“身份证”,有助于提升医疗器械的科学管理效率,并加强医疗器械全生命周期的管理。
UDI编码
UDI的编码规则
UDI编码应包括两大部分:产品标识(Device Identifier, DI)和生产标识(Production Identifier, PI)。
1.产品标识(DI):用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国,DI通常采用GTIN-14格式,包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。
2.生产标识(PI):由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信息。
UDI的编码规则需要符合特定的标准,如GS1标准,并且要通过认证的发码机构来分配和管理。在中国,认可的发码机构包括GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技(中国)有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院等。
UDI系统流程
UDI实施流程
1.团队组建:企业应确定UDI总协调领导,并组建适合的团队,包括法规注册人员追踪UDI相关法规的最新进展,及时调整企业策略。
2.法规与标准熟悉:企业需要熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准,以及选择合适的发码机构。
3.发码机构选择:企业应选择符合中国、欧盟和美国等地区要求的发码机构,如GS1,以确保UDI的国际兼容性。
4.注册人备案人识别代码申请:企业需申请注册人备案人识别代码,该代码通常由7-10位数字组成,可追溯到特定注册人备案人。
5.UDI编码与标签设计:企业需根据产品特性确定UDI的组成,包括产品标识(DI)和生产标识(PI),并设计UDI标签。
6.UDI标签生成与打印:企业应生成UDI标签,包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读码,并进行打印。
7.UDI数据上传:在产品上市销售前,企业需将产品标识(DI)及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)。
8.备案与监管:企业应在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时,在注册/备案管理系统中提交UDI-DI。
9.流程规范化与制度化:建议企业建立相关的程序文件,确保UDI管理过程规范化、制度化,以便持续控制和优化实施过程。
UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回,以及医疗设备的识别和分类。同时,医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品,提高采购效率和准确性。
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