网易首页 > 网易号 > 正文 申请入驻

UDI的编码规则是什么

0
分享至

医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分,其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂,传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。因此,通过UDI赋码的方式,将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现,有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。


UDI

什么是UDI

UDI是(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识的简称,是医疗器械产品或其包装上的标准代码,由数字、字母或符号组成,用于对医疗器械进行唯一性识别。它被视作医疗器械在供应链中的唯一“身份证”,有助于提升医疗器械的科学管理效率,并加强医疗器械全生命周期的管理。


UDI编码

UDI的编码规则

UDI编码应包括两大部分:产品标识(Device Identifier, DI)和生产标识(Production Identifier, PI)。

1.产品标识(DI):用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国,DI通常采用GTIN-14格式,包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。

2.生产标识(PI):由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信息。

UDI的编码规则需要符合特定的标准,如GS1标准,并且要通过认证的发码机构来分配和管理。在中国,认可的发码机构包括GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技(中国)有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院等。


UDI系统流程

UDI实施流程

1.团队组建:企业应确定UDI总协调领导,并组建适合的团队,包括法规注册人员追踪UDI相关法规的最新进展,及时调整企业策略。

2.法规与标准熟悉:企业需要熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准,以及选择合适的发码机构。

3.发码机构选择:企业应选择符合中国、欧盟和美国等地区要求的发码机构,如GS1,以确保UDI的国际兼容性。

4.注册人备案人识别代码申请:企业需申请注册人备案人识别代码,该代码通常由7-10位数字组成,可追溯到特定注册人备案人。

5.UDI编码与标签设计:企业需根据产品特性确定UDI的组成,包括产品标识(DI)和生产标识(PI),并设计UDI标签。

6.UDI标签生成与打印:企业应生成UDI标签,包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读码,并进行打印。

7.UDI数据上传:在产品上市销售前,企业需将产品标识(DI)及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)。

8.备案与监管:企业应在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时,在注册/备案管理系统中提交UDI-DI。

9.流程规范化与制度化:建议企业建立相关的程序文件,确保UDI管理过程规范化、制度化,以便持续控制和优化实施过程。

UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回,以及医疗设备的识别和分类。同时,医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品,提高采购效率和准确性。

以上是中胜大数据为大家带来的"UDI的编码规则是什么"的相关内容,希望对大家有所帮助!

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐
热点推荐
庚欣:七国集团正在走下坡路,而且很难回头了

庚欣:七国集团正在走下坡路,而且很难回头了

直新闻
2024-06-14 23:29:57
女生主动起来会有多主动?网友:已四十,在星巴克打排位被要微信

女生主动起来会有多主动?网友:已四十,在星巴克打排位被要微信

奇特短尾矮袋鼠
2024-06-14 12:29:40
眼看来中国的外国游客越来越多,欧美开始有些不淡定了

眼看来中国的外国游客越来越多,欧美开始有些不淡定了

布拉旅游说
2024-06-15 19:17:01
马蓉刚走又来了冯清,倒霉的王宝强,终究还是绕不过“女人坑”

马蓉刚走又来了冯清,倒霉的王宝强,终究还是绕不过“女人坑”

娱乐白名单
2024-06-13 10:25:31
事态升级!央视工作人员硬刚周也,周也翻白眼视频也曝光了!

事态升级!央视工作人员硬刚周也,周也翻白眼视频也曝光了!

娱小小新
2024-06-15 14:51:47
无证倒卖香烟案引行政诉讼:收回专卖许可是否送达本人?烟草局承认3年后补贴通知

无证倒卖香烟案引行政诉讼:收回专卖许可是否送达本人?烟草局承认3年后补贴通知

红星新闻
2024-06-13 22:58:18
“叛变”!台积电、三星宣布,如果中国不买了,后果就严重了!

“叛变”!台积电、三星宣布,如果中国不买了,后果就严重了!

户外钓鱼哥阿旱
2024-06-15 18:33:44
世联赛最新排名出炉,中国女排第六,三球队争最后一个总决赛席位

世联赛最新排名出炉,中国女排第六,三球队争最后一个总决赛席位

湘楚风云
2024-06-16 02:19:01
2024最建议买的5款SUV,很耐用开不坏,其它的请慎买

2024最建议买的5款SUV,很耐用开不坏,其它的请慎买

鸭梨说车
2024-06-15 16:45:52
绝了,姆巴佩还没亮相!皇马内讧爆发,魔笛带头反驳,为梅西正名

绝了,姆巴佩还没亮相!皇马内讧爆发,魔笛带头反驳,为梅西正名

阿泰希特
2024-06-15 21:08:21
6月15日,以军基地被炸,土耳其不宣而战,菲律宾船员弃船逃生

6月15日,以军基地被炸,土耳其不宣而战,菲律宾船员弃船逃生

笔墨V
2024-06-15 22:49:39
今年的经济形势有多严峻?身边却出现了许多反常的现象

今年的经济形势有多严峻?身边却出现了许多反常的现象

山丘楼评
2024-06-02 23:30:58
50年石油美元协议到期 沙特:不再续约

50年石油美元协议到期 沙特:不再续约

南方都市报
2024-06-16 07:03:39
上港国脚因伤退出国家队 回中超踢满全场被质疑诈伤

上港国脚因伤退出国家队 回中超踢满全场被质疑诈伤

球事百科吖
2024-06-15 14:43:22
2024安徽中考数学难度太大,有考生坦言:命题组成功将我送进大山

2024安徽中考数学难度太大,有考生坦言:命题组成功将我送进大山

育学笔谈
2024-06-15 21:17:31
上海失踪女童遗体已找到 排除刑事案件

上海失踪女童遗体已找到 排除刑事案件

北青网-北京青年报
2024-06-15 17:05:07
中超最新积分榜:国安遭绝杀排第5,河南队终结6轮不胜跳出降级区

中超最新积分榜:国安遭绝杀排第5,河南队终结6轮不胜跳出降级区

中超伪球迷
2024-06-15 22:15:52
北京天津开始出现了,新型婚姻模式,绝对颠覆你的三观。

北京天津开始出现了,新型婚姻模式,绝对颠覆你的三观。

娱乐洞察点点
2024-06-15 14:21:29
青岛下跌7.3%,东营反超烟台!山东各地1-4月税收收入排行出炉

青岛下跌7.3%,东营反超烟台!山东各地1-4月税收收入排行出炉

水又木二
2024-06-15 17:43:14
炸裂!那些震碎你三观的八卦!网友:真的是太劲爆了

炸裂!那些震碎你三观的八卦!网友:真的是太劲爆了

王二哥老搞笑
2024-05-30 12:26:57
2024-06-16 07:34:44
中胜湖北大数据集团
中胜湖北大数据集团
一物一码数字化解决方案服务商
270文章数 1关注度
往期回顾 全部

健康要闻

晚餐不吃or吃七分饱,哪种更减肥?

头条要闻

欧洲杯-23秒丢球破纪录 意大利2-1逆转阿尔巴尼亚

头条要闻

欧洲杯-23秒丢球破纪录 意大利2-1逆转阿尔巴尼亚

体育要闻

莱夫利,让困难为我让路

娱乐要闻

江宏杰秀儿女刺青,不怕刺激福原爱?

财经要闻

新情况!高层对人民币的态度180°转弯

科技要闻

TikTok开始找退路了?

汽车要闻

东风奕派eπ008售21.66万元 冰箱彩电都配齐

态度原创

旅游
教育
数码
房产
公开课

旅游要闻

如何文艺消夏?乌镇10大活动开启古镇消夏节

教育要闻

情侣高考后办订婚宴后续,当事人回应原因,网友:升学宴还办吗?

数码要闻

低至 5747 元,爱普生 CH-TW6280T 真 4K 投影仪京东大促

房产要闻

万华对面!海口今年首宗超百亩宅地,重磅挂出!

公开课

近视只是视力差?小心并发症

无障碍浏览 进入关怀版