UDI的编码规则是什么

医疗器械作为医疗体系中的重要组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。因此，通过UDI赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。

UDI

什么是UDI

UDI是(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识的简称，是医疗器械产品或其包装上的标准代码，由数字、字母或符号组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。它被视作医疗器械在供应链中的唯一“身份证”，有助于提升医疗器械的科学管理效率，并加强医疗器械全生命周期的管理。

UDI编码

UDI的编码规则

UDI编码应包括两大部分：产品标识(Device Identifier, DI)和生产标识(Production Identifier, PI)。

1.产品标识(DI)：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国，DI通常采用GTIN-14格式，包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。

2.生产标识(PI)：由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信息。

UDI的编码规则需要符合特定的标准，如GS1标准，并且要通过认证的发码机构来分配和管理。在中国，认可的发码机构包括GS1中国物品编码中心、AHM阿里健康科技(中国)有限公司、MA中关村工信二维码技术研究院等。

UDI系统流程

UDI实施流程

1.团队组建：企业应确定UDI总协调领导，并组建适合的团队，包括法规注册人员追踪UDI相关法规的最新进展，及时调整企业策略。

2.法规与标准熟悉：企业需要熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准，以及选择合适的发码机构。

3.发码机构选择：企业应选择符合中国、欧盟和美国等地区要求的发码机构，如GS1，以确保UDI的国际兼容性。

4.注册人备案人识别代码申请：企业需申请注册人备案人识别代码，该代码通常由7-10位数字组成，可追溯到特定注册人备案人。

5.UDI编码与标签设计：企业需根据产品特性确定UDI的组成，包括产品标识(DI)和生产标识(PI)，并设计UDI标签。

6.UDI标签生成与打印：企业应生成UDI标签，包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读码，并进行打印。

7.UDI数据上传：在产品上市销售前，企业需将产品标识(DI)及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)。

8.备案与监管：企业应在申请医疗器械注册、注册变更或办理备案时，在注册/备案管理系统中提交UDI-DI。

9.流程规范化与制度化：建议企业建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化，以便持续控制和优化实施过程。

UDI可以实现医疗器械的追踪、管控和召回，以及医疗设备的识别和分类。同时，医疗机构可以通过UDI在全球范围内查找和比较不同厂家的产品，提高采购效率和准确性。

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