勃林格殷格翰与上海莱士达成重磅合作，携手开发血友病创新药物

本文重点：

◆ 勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司将为上海莱士血液制品股份有限公司的血友病创新药物提供工艺转移及临床生产制造服务

◆ 上海莱士旗下创新药物SR604注射液I期临床试验申请获批，有望为血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者的出血预防提供全新的治疗选择

◆ 国际质量标准的生物制药合同开发生产服务（CDMO）携手本土创新生物医药企业，赋能中国创新，走向全球

2024年3月13日，研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰今天宣布与上海莱士血液制品有限公司（以下简称“上海莱士”）达成一项重磅合作：位于上海的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司（以下简称“勃林格殷格翰中国生物制药”）将为上海莱士旗下血友病创新药物SR604注射液提供工艺转移及临床生产制造服务，致力于通过国际一流CDMO平台转化为优质终端产品，助力中国创新走向海外，惠及全球患者。

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C，特异性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。日前，国家药品监督管理局正式批准了SR604注射液一项临床I期试验申请，每4周一次皮下注射给药，拟用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏症患者出血的预防治疗。截至目前，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总经理臧雨果博士表示：“很高兴与本土创新药企上海莱士达成合作，也祝贺抗体新药SR604注射液临床研究成功获批。希望双方一流的专业团队紧密合作，尽快将这款创新药物推向市场，为血友病患者带来更多福祉。勃林格殷格翰将以领先的项目管理流程、经验丰富的执行团队、卓越的药品注册服务以及缜密的知识产权保护体系，赋能加速产品开发，实现价值最大化。未来，我们愿携手各方伙伴，积极赋能中国生物制药行业的创新生态，助力实现从研发、生产到商业化出海的全链条升级，惠及全球患者。”

上海莱士血液制品股份有限公司董事长、总经理徐俊博士表示：“上海莱士很高兴与全球领先的德国药企勃林格殷格翰开展合作，依托勃林格殷格翰全球知名技术平台和成熟的生产基地，共同推动SR604注射液的后续工艺转移与生产制造，尽快为中国血友病患者带来福音，满足巨大的临床需求。一直以来，‘做好药、创新药’是上海莱士立业成长的根本，上海莱士将继续坚持‘安全、优质、高效’的质量方针，履行上海莱士健康卫士的品牌承诺，做更多更好的创新药，泽福社会。”

在双方开发合作中，勃林格殷格翰中国生物制药将为上海莱士的SR604注射液项目提供生产工艺转移、原液和制剂cGMP生产及CMC申报文件撰写全流程服务。凭借其稳健的工艺表现、成熟的工艺平台、深厚的技术积淀为生物药持续创造价值并造福病患，可赋能创新药物早期临床开发的快速推进，为未来临床后期CMC开发，以及产品上市和商业化供应奠定坚实基础。

近年来，国内生物医药产业正驶入发展“快车道”，以国产创新药为代表的创新成果不断涌现。作为全球领先的生物制药生产与供应企业，勃林格殷格翰中国生物制药将产业链中的“生产瓶颈”转型为“服务平台”，推动了中国药品上市许可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在国内将首个MAH制度下采用合同生产模式的创新生物药推向市场。

目前，勃林格殷格翰中国生物制药依托全球统一的工艺平台及质量体系，已建成具备工艺转移及开发、临床样品供应，以及2000 L规模商业化生产能力的一站式服务，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务，赋能创新生物药品项目的高质量开发和国际化战略。近年来，公司启动“商业化供应2.0”战略，致力成为面向亚太地区的生物制药供应中心，利用生物大分子药全球生产和注册的丰富经验，助力本土药企将创新产品推向国外市场。

勃林格殷格翰全球生物制药BioXcellence负责人Christian Eckermann博士表示：“勃林格殷格翰中国生物制药基地是公司全球生物制药网络的重要一环，在世界范围内提供国际标准质量的创新药物。未来，我们致力于扎根中国市场，持续夯实客户产品组合，以不懈努力践行对创新与患者关爱的高度承诺。”

关于勃林格殷格翰生物药业

勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。作为生物医药领域的先行者，公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验，至今已将44个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品，均是通过合同生产的方式，帮助客户进行全球药品供应。作为业界领导者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨国制药企业，也包括实力雄厚的生物科技类公司及专注于研究开发的创业型公司。勃林格殷格翰的生物制药合同生产业务，通过公司在德国、奥地利、美国和中国的药品生产网络基地，提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务，并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应，为全球患者提供国际一流品质的生物药物。

作为生物制药合同生产的全球领导者，勃林格殷格翰生物药业是首家在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的企业。2019年底，由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市，该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。更多信息，请见官网：http://www.bioxcellence.com/

关于上海莱士

上海莱士血液制品股份有限公司成立于1988年，并于2008年6月在深圳证券交易所上市（证券简称：上海莱士，证券代码：002252）。上海莱士是一家集原料血浆采集、血液制品研发、生产、销售于一体的血液制品企业，是国内首家中外合资的血液制品生产企业。血液制品属于生物制品行业的细分行业，在医疗急救及某些特定疾病和治疗上有着其他药品不可替代的重要作用。

经过30余年的深耕和积淀，在近几年“内生+外延”战略指导下，上海莱士快速壮大为国内血液制品行业领先企业，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业。上海莱士目前产品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类，是目前国内少数可从血浆中提取六种组分的血液制品生产企业之一，也是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。

截至目前，上海莱士共有上海、郑州、合肥、温州、南宁5个血液制品生产基地；公司及其下属子公司、孙公司拥有单采血浆站44家，分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区），浆站数量、分布区域及全年采浆量均位居行业前列。

长期以来，上海莱士产品始终坚持“安全、优质、高效”的质量方针，践行“上海莱士 健康卫士”的品牌承诺，为患者采更多的浆，做更多的药，做更好的药，创更新的药，泽福社会。更多信息，请见官网： http://www.raas-corp.com/

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