二价HPV疫苗卖不动了？两大国产疫苗龙头销量齐降，男性九价疫苗也在路上

本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

两大国产二价HPV疫苗龙头双双遭遇业绩“滑铁卢”。

1月25日，继万泰生物（603392.SH）宣布旗下二价HPV疫苗2023年度销售收入锐减42亿元后，沃森生物（300142.SZ）也透露旗下二价HPV疫苗销量大降。

归结原因，双方都不约而同地将矛头指向了九价HPV疫苗。沃森生物表示，受九价人乳头瘤病毒疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）销售量也未能达到预期。此外，沃森生物还预计对双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）及其他疫苗产品的存货、应收款项等相关资产计提减值准备约2.4亿元。

万泰生物则称，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降，其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约42亿元。

长期以来，国内宫颈癌疫苗市场一直被跨国巨头所垄断，而目前全球获批九价HPV疫苗的生产商仅默沙东（MRK.NYSE）一家。自2018年在中国内地上市以来，默沙东的九价HPV疫苗（Gardasil 9，佳达修9）在很长一段时间内始终处于供不应求的状态，市占率也从上市第一年的17.06%飙升至2020年的56.36%。

2020年，由万泰生物研制的国产二价HPV疫苗（商品名：馨可宁）开始投入市场，国内宫颈癌疫苗的市场格局由此被改写。中信证券研报显示，根据中检院公布的数据，2022年万泰二价HPV疫苗批签发批次已达到284批次，以批签发量计算，万泰生物占据国内44%的市场份额。

2023年，默沙东继续加大对中国市场的供应，加上扩龄接种的实施，再度搅动国内HPV疫苗江湖。而另一方面，国产九价HPV疫苗也在竞速研发，进展较快的企业包括万泰生物、沃森生物、康乐卫士（833575.BJ）、瑞科生物（02179.HK）、博唯生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

进口九价“降维”打击

据沃森生物发布的业绩预告，公司预计2023年实现营收约41亿元，较2022年同期的50.86亿元下降约19%；归母净利润为4亿元至4.6亿元，同比下降37%至45%；归母扣非净利润为5.34亿元至5.98亿元，同比下降30%至38%。

除了受二价HPV疫苗产品销量下降的影响，沃森生物还提到对外投资、13价肺炎球菌多糖结合疫苗销量大降等因素。具体来看，2023年年末，沃森生物持有的在港股上市的嘉和生物药业（开曼）控股有限公司、开曼圣诺医药股份有限公司股票价格大幅下跌，同时，其他非上市金融资产期末估值下降，形成报告期内公允价值变动损失约2.3亿元。

此外，受国内新生儿数量下降和市场竟争加剧等因素影响，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品销售量较上年同期下降。

或受业绩预告信息影响，1月26日，沃森生物股价收跌5.56%，报18.50元/股，总市值为297.36亿元。

二价HPV疫苗对万泰生物业绩的影响则更甚，加上体外诊断业务及原料相关收入及利润也出现大幅下降，公司预计2023年年度归母净利润为12亿元到13.5亿元，与上年同期相比减少35.358亿元到33.858亿元，同比减少74.66%到71.49%；预计同期归母扣非净利润为10.5亿元到12亿元，同比减少76.74%到73.42%。

总的来看，九价HPV疫苗扩龄和供应数量的增加，被视作国产二价HPV疫苗销量受到冲击的主要原因。2022年8月底，默沙东宣布旗下九价HPV疫苗的适用人群从16-26岁适龄女性拓宽至9-45岁适龄女性。

扩龄接种的消息一经发布，立即引发市场热议。彼时，消费者普遍担心，扩龄之后，国内本就供应紧张的状况是否会进一步加剧，而行业也不乏有声音表达对国产二价疫苗市场或受进一步挤压的担忧。

事实上，默沙东近年来一直在不断增加对中国市场的疫苗供应量。数据显示，2021年-2022年及2023年1月-11月，默沙东九价HPV疫苗的批签发量分别是1020.61万支、1547.72万支和3100万支，分别同比增长101.45%、51.65%和102%。

除去扩龄和供应量增加的影响，未来九价HPV疫苗减少剂次接种、拓展男性接种，或将持续冲击国产二价疫苗市场。

今年1月9日，默沙东中国宣布，其九价HPV疫苗9至14岁女性二剂次接种程序已获得国家药监局批准，此前，该年龄段人群为三剂次接种程序。

这一改变也被外界称为“变相降价”。根据国内主流公立医院公布的价格，默沙东的九价HPV疫苗，接种费用为1331元/剂次，如今，三针变两针，对于9-14岁的女性来说，意味着接种成本从3993元降为2662元。

中信建投此前发布的研报也指出，二剂次接种程序简化了流程，减轻了经济负担，还会释放更多疫苗资源，有利于小年龄段女性接种率提升，默沙东九价HPV疫苗进一步拓展了小年龄组市场，市场占有率有望进一步提升。

而在拓展男性接种方面，据医药魔方数据库，Gardasil 9共在国内开展了7项临床试验，其中两项临床试验分别针对20-45岁和9-19岁中国男性，业内推测其申请的适应症可能为预防男性HPV感染。

2023年9月，默沙东的九价HPV疫苗（受理号：JXSS2300076；JXSS2300075）新适应症上市申请近日获受理。多家媒体报道称，新的适应症主要是用于男性接种。

国产九价HPV疫苗研发竞速

二价HPV疫苗之外，沃森生物、万泰生物均在积极推动九价HPV疫苗的研发，试图分得一杯羹。

1月25日，沃森生物在回复投资者提问时表示，公司“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析中。

据了解，沃森生物的九价HPV疫苗由公司控股子公司上海泽润自主研发，该疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

而万泰生物的九价HPV疫苗也处在III期临床阶段。2023年12月，市场传出万泰生物九价HPV疫苗将提前上市的消息。受此影响，万泰生物股价连续多日大涨，与此同时，默沙东九价HPV疫苗在国内的独家代理商智飞生物（300122.SZ）股价则一度闪崩。

同年12月20日，万泰生物发布股价异常波动公告。该公告指出，经公司自查，并向公司控股股东、实际控制人核实，截至本公告披露日，除公司已披露事项外，不存在应披露而未披露的重大信息。

公告强调，经公司核实，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度，公司已制定相应的推进计划，目前按计划执行中。

不过，万泰生物已经在进行九价HPV疫苗的商业化生产布局，据其透露，公司九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。

除了沃森生物、万泰生物外，康乐卫士、瑞科生物、博唯生物的九价HPV疫苗也已进入Ⅲ期临床。

据康乐卫士介绍，公司九价HPV疫苗（女性适应症）III期临床试验已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。“如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请（BiologicLicenseApplication，即生物制品许可申请，下同），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。”

此外，康乐卫士早前还透露，九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已于2022年12月正式启动，正在进行受试者入组工作。

时代周报记者注意到，在被问及未来国内男性HPV 疫苗市场是否存在较高的教育成本时，康乐卫士曾透露，“公司在九价HPV 疫苗（男性适应症）临床的人员招募阶段，发现许多临床试验点都有大量男性踊跃报名成为受试者，群众的积极性要高于我们的预期。”

对于未来国产九价HPV疫苗获批上市，智飞生物曾在接受媒体采访时承认“会有影响”，但其同时强调，“国内存量市场大，加上未来可能获批的男性适应症，九价疫苗的市场还是非常庞大的，希望能共同把市场做好”。

目前，市场普遍预期，2025年后，将有多款国产九价HPV疫苗陆续获批上市。华泰证券也曾指出，九价HPV疫苗占比将不断提升，未来5-10年九价疫苗销量有望维持15%～30%的增速。