创新医疗器械集采：械企的「挑战与机遇」

近日，由浙江省牵头组织的「32+29省」耗材集采结果出炉。其中，覆盖32个省（直辖市、区、兵团）的冠脉血管内超声诊断导管集采较历史价平均降幅约53%，联盟地区年节约资金近13亿元；覆盖29个省（直辖市、区、兵团）的输注泵集采较历史价平均降幅约76%，联盟地区年节约资金近66.6亿元。

图片来源：浙江省医疗保障局

值得关注的是，冠脉血管内超声诊断导管集采中选产品中，出现了创新医疗器械的身影。创新医疗器械，是否已不再是集采“避风港”？

创新医疗器械集采

企业的挑战与机遇

2022年10月，国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。此后，创新医疗器械被认为拥有“集采豁免权”。

图片来源：国家医保局官网

然而，本次规模堪比国采的32省冠脉血管内超声诊断导管集采，共6款产品中选，其中2款为2022年获国家药监局批准上市的国产创新医疗器械。换言之，创新医疗器械同样被纳入了集采范围。

图片来源：浙江省医疗保障局

创新医疗器械，是否丧失了“集采豁免权”？事实上，在2023年4月开标的第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购中，已有多款血流导向密网支架创新医疗器械中选。本次小国采规模的冠脉血管内超声诊断导管集采，再次发出信号：创新医疗器械，已逐渐丧失“集采豁免权”。

不过与此同时，创新医疗器械集采或许也能够为本土医疗器械企业带来新机遇。

以血管内超声为例，据国家心血管病中心最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，由于我国居民不健康生活方式流行，有心血管病危险因素的人群巨大，人口老龄化加速，我国心血管病发病率和死亡率仍在升高，疾病负担下降的拐点尚未出现。在此情况下，针对心血管疾病的诊断治疗方式至关重要，血管内超声技术便是其中之一，该方式作为冠脉血管检查新的“金标准”，已在全球的临床价值中得到了普遍认可。

血管内超声技术过去长期被国外企业垄断，国内IVUS市场也由进口产品主导，包括波科、飞利浦。近年来，本土企业逐渐展现出自主研发实力，多款血管内超声相关设备及耗材获得国家药监局批准上市，包括创新医疗器械。

据idata Research数据显示，2019年全球血管内超声市场规模为5.65亿美元。在我国，据弗若斯特沙利文统计，血管内超声市场规模呈现逐年上升态势，估计2022年已达19.3亿元。对国内企业而言，在逐渐打破国外技术垄断后，如何提升产品的市场占有率将是关键的下一步。集采或许能成为创新医疗器械提升市占率的另一突破口。

结语

近年来，集采降价幅度已趋于温和理性、产品种类不断扩围，同时政策愈发利好国产产品。把握住集采机会，坚持技术升级、产品创新，将为国产企业带来新机遇。