山东
1月16 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的公告显示，齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应症在中国获批上市。据了解，该药品本次获批适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。
肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。预计2022年中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别为87万例和76万例[1]。肺癌患者中主要的病理类型为NSCLC，约占全部肺癌患者的85%。ALK融合是NSCLC患者常见的驱动基因变异之一，在NSCLC中发病率为3%~5％[2]，这种变异常发生在年龄较轻、不吸烟的人群中，而且针对ALK融合基因阳性患者的靶向药物治疗有效率高，患者获益时间长，因此ALK融合基因也有“钻石靶点”之称。
在全球范围内，目前已经有7种ALK-TKI药物获批上市。世界卫生组织于2020年3月9日提出了新的ALK-TKI药品通用名命名规范，将通用名词干从替尼（-tinib，即tyosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂）改为阿克（-alkib，即anaplastic lymphoma kinase inhibitors，ALK抑制剂）[3]。伊鲁阿克于去年6月底作为1类药物首次获批上市，成为新命名规范实施后首个获批上市的ALK-TKI。伊鲁阿克是一种强效和高选择性的新一代ALK-TKI，可通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡[4]。
据悉，本次获批的新增适应症是基于一项名为INSPIRE研究的结果。INSPIRE研究是一项伊鲁阿克对比克唑替尼的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究[4]。首次期中分析显示：伊鲁阿克组中位PFS为27.7个月，PFS HR为0.34，降低进展或死亡风险66%。相比于其他ALK-TKI在亚洲人群中的一线研究结果，伊鲁阿克的PFS HR（独立评审委员会评估）数值最低。此外，参考阿来替尼（中位PFS 25.7个月）和恩沙替尼（中位PFS 25.8个月）等药物首次分析结果和后续数据更新过程，随着随访时间延长，PFS数据成熟度提高，中位PFS可能会进一步延长。因此期待伊鲁阿克INSPIRE研究后续更新随访数据。
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 肺癌专委会主任委员周彩存教授牵头发起的《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》显示，水肿、腹泻、呕吐和便秘等靶向治疗中产生的不良反应对患者生活影响较大。伊鲁阿克对409例大样本人群的汇总分析结果表明，伊鲁阿克在肌肉疼痛、水肿、便秘发生率明显更低[4-10]。伊鲁阿克的这一安全性特征，将为患者提供更好的用药体验，提高患者生活质量。
相信伊鲁阿克新适应症的获批，将会给更多ALK阳性非小细胞肺癌患者带来福音。
【参考文献】
[1]Xia CF, Dong XS, Li H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants[J]. Chin Med J (Engl), 2022, 135(5):584-590.
[2] 高歌，邓力立.非小细胞肺癌EGFR、KRAS、ALK基因突变与不同转移器官分布的相关性研究进展.中国肺癌杂志2018年7月第2 1卷第7期.
[3] 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会. 伊鲁阿克治疗间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌中国专家共识（2023年版）[J]. 中华肿瘤杂志,45: 网络预发表.
[4] 2023WCLC OA03.05.
[5] 克唑替尼胶囊说明书（2023-01）
[6] 塞瑞替尼胶囊说明书（2020-05）
[7] 盐酸阿来替尼胶囊说明书（2022-04）
[8] 布格替尼片说明书（2022-03）
[9] 洛拉替尼片说明书（2022-04）
[10] 盐酸恩沙替尼胶囊说明书（2022-03）
闪电新闻记者 周迎春 报道
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