冲击波球囊进入红海？数十家企业排队拿证

近日，国内多家医院相继宣布使用国产医疗器械开展一种叫做“血管内碎石术”（IVL）的冠脉手术，通过冠脉冲击波治疗系统，为冠脉狭窄且血管斑块钙化严重的高危冠心病患者提供新的治疗手段。

冲击波技术堪比“化骨绵掌”

第一财经记者1月13日从上海长海医院了解到，该院心内科团队使用国产的冲击波球囊产品，通过”旋磨+碎石”的方式，医生为命悬一线的患者重新开通了血管通道。

冲击波球囊瞄准的是血管钙化的复杂病变。由于钙质物积淀在血管壁，导致血管壁变硬，支架难以正常通过血管，增加了冠脉介入治疗（PCI）手术的难度。冲击波的治疗原理是通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，将钙化斑块“震松”，使血管恢复弹性和血流。除了应用于冠脉之外，外周血管也可以使用这种冲击波球囊技术。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授将冲击波技术与金庸武侠小说《鹿鼎记》中的“化骨绵掌”进行比较。他告诉第一财经记者：“冲击波和化骨绵掌的共同点是，表面都没有损伤，只是把血管壁的钙化‘打’成了粉状。”

国内首个获批的冲击波球囊产品来自美国公司Shockwave，该公司的“血管内冲击波”钙化处理技术于2022年5月获批上市，用于冠脉介入治疗。本土医疗企业健适医疗获得Shockwave的中国市场独家代理权，并计划将该产品进行本土化生产。

此后数十家国内厂商涌入该赛道，自2023年下半年以来，已有国内厂商开始陆续拿证。2023年10月，本土初创医疗企业赛禾医疗的冠脉冲击波系统成为首个获批上市的国产同类产品；2024年1月10日，乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统也获得国家药监局批准上市。

其他在研或进入研发的冠脉冲击波医疗器械公司还包括蓝帆博元、微创医疗、谱创医疗、欣科医疗等。一位业内人士对第一财经记者表示：“今年冲击波球囊可能会迎来拿证大年，十几家公司排着队拿证。”

另据一位专家向第一财经记者透露，目前国内从事冲击波球囊产品研发的企业有40多家，市场乱套了。不过他指出：“‘一窝蜂’是‘市场行为’，没法控制。”

企业竞相拿证也是资本入局的结果。已经拿证的冲击波球囊研发企业赛禾医疗于去年10月宣布完成超2亿元规模的B轮融资；汇禾医疗以及谱创医疗等初创企业也已在一级市场完成多轮融资。

入院几百家，市场空间有多大？

Shockwave作为国内最早商业化的冲击波球囊产品，使用情况如何？健适方面人士对第一财经记者表示，进院有几百家，有些还是基层医院。不过该人士没有透露具体的使用数量。

冲击波技术可大幅缩减手术时间，并降低手术风险。基层医院也是冲击波球囊的重要推广对象。上海市徐汇区中心医院2023年年底就在葛均波院士带领下，首次应用Shockwave震波球囊技术成功实施一例冠状动脉重度钙化病变手术。

某私立医院心内科医生告诉第一财经记者，shockwave手术价格比较高，一台手术近3万元，去年该院做了4台。

流行病学资料显示，冠状动脉钙化发生率与年龄增长正相关，在40岁~49岁人群中的发生率约为50%，在60-69岁人群中的发生率约为80%。而在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，有高达20%的人存在严重钙化。

在全球范围内，Shockwave在欧洲和美国应用超过7万名冠状动脉疾病患者，市场仍然还有较大的渗透空间。Shockwave预计全球血管内冲击波市场规模约为85亿美元。

冲击波技术在PCI冠脉手术当中的应用需求有多大？对此，葛均波院士回应第一财经记者：“冲击波球囊针对的是严重的钙化，重度钙化才需要使用，一个医院有一台设备也足够了。过去没有这个技术，我们不也过来了吗？”

据第一财经记者了解，冲击波球囊导管技术问世前，处理冠脉钙化的技术包括切割球囊、斑块旋磨术、准分子激光等。但这些技术都存在一定局限性，例如疗效有限、并发症严重、技术操作难度较大。

葛均波院士也指出冲击波球囊的局限性，例如旋磨可以通过的病变，冲击波球囊可能无法通过。

与此同时，冲击波技术在临床上的应用也在走向规范。2023年，葛均波院士等国内心血管介入专家在核心期刊《中国介入心脏病学杂志》上发表《经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议》，建议指导新技术在临床规范应用，进一步指明了冠状动脉钙化病变的治疗路径。这也是全球首个该项技术规范化应用的专家共识。