ORR达61%！迪哲医药舒沃替尼中国注册研究数据在《柳叶刀》子刊发表

▎药明康德内容团队报道

12月13日，迪哲医药宣布，公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼的中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）最新数据发表于国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）高达61%，突破现有治疗瓶颈。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI，该药曾被中国NMPA纳入突破性治疗品种，并被美国FDA授予“突破性疗法认定”。目前舒沃替尼已基于WU-KONG6研究在中国通过优先审评获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为IRC评估的客观缓解率。研究结果表现了舒沃替尼治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。

该篇论文第一作者、中国科学院大学附属肿瘤医院胸部肿瘤内科主任范云教授表示：“EGFR Exon20ins突变作为EGFR突变难治亚型，其新药研发步履维艰，近二十年来诸多在研新药以失败告终。目前临床上常用的治疗手段，如化疗、传统EGFR-TKI、免疫治疗、甚至其他靶向新药，针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，客观缓解率均未突破‘50%’这一瓶颈。”

在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR高达61%，突破现有治疗瓶颈。据相关研究报道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突变亚型达100多种，使得单一药物治疗具有非常高的挑战性。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃替尼在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。此外，舒沃替尼安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

该篇论文第一作者兼通讯作者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授表示：“ 舒沃替尼作为首个我国自主研发的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药，无论疗效、安全性还是便利性，舒沃替尼均有优异表现，并打破了EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境，有能力成为经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者有效治疗手段。”

目前，舒沃替尼两项分别针对经治和一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心注册研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和 悟空28（WU-KONG28）正在进行中，将为全球更多EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供治疗依据。

参考资料：

[1]迪哲医药舒沃哲®中国注册研究获国际顶刊《柳叶刀·呼吸医学》发表，影响因子76.2. Retrieved Dec 13 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/bz96XUFLnWTm6jTHlMjSQg

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