舒泰神终止乙肝新药研发，仍在苦寻下一个大品种

界面新闻记者 | 唐卓雅
界面新闻编辑 | 谢欣

12月11日，舒泰神发布公告称，决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。

STSG-0002注射液是由舒泰神自主开发的国内首款RNAi疗法乙肝新药，主要针对慢性乙型肝炎。目前，STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。

舒泰神公告称，根据Ia及Ib/II期临床试验及长期随访结果显示，STSG-0002注射液安全性和耐受性良好，未发生SAE（严重不良事件），未发生3级以上不良事件。

但是舒泰神在与主要研究者充分沟通现有临床试验数据后认为，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限。所以，为降低受试者风险，三诺佳邑（舒泰神全资子公司）和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。

舒泰神2011年上市，主营业务为研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病和神经系统疾病治疗药物的领域。

根据舒泰神2022年年报，公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。

其中，苏肽生2006年上市，是首个国产鼠神经生长因子，用于治疗视神经损伤。作为舒泰神曾经的王牌产品，苏肽生曾带领舒泰神的业绩一路高升。2012年舒泰神营收为5.56亿元，猛增170.22%，其中苏肽生贡献了4.99亿元。2016年，苏肽生实现营收12.39亿元，占舒泰神总营收的近九成，而该年也是舒泰神最为辉煌的一年。

到了2017年，苏肽生的销售开始下滑。舒泰神在2017年年报中称，受适应症限制、重点监控目录等医改控费政策的影响，苏肽生实现销售收入11.59亿元，同比2016年下降6.45%。而后苏肽生又被调整出2019年版医保目录，导致其营收进一步收窄。

舒泰清则是后起之秀。2004年，舒泰清获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，适应症为用于治疗功能性便秘、用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。2019年，虽然苏肽生被调整出医保目录，但是舒泰清被列入医保药品目录。2020年，舒泰清首次超过苏肽生的营收规模，接棒苏肽生成为舒泰神的下一个营收主力。

不过，舒泰清的营收规模难以比肩苏肽生。2020年至2022年，舒泰清的销售收入分别为2.86亿元、3.98亿元、3.65亿元，不到苏肽生巅峰时期销售收入的四分之一。

除此之外，舒泰神的上市产品还包括阿司匹林肠溶片等化学药品。2022年，阿司匹林肠溶片贡献销售收入414万元，无力支撑舒泰神业绩。

舒泰神如今面临的境况是曾经的王牌产品渐渐衰落，后起之秀难担大任的局面。于是，舒泰神只能寄希望于研发。

此次终止研发的产品STSG-0002注射液曾被认为是舒泰神的重磅产品。2019年舒泰神的STSG-0002注射液申报新药临床试验获得受理，至今过去四年，舒泰神投入研发资金1.5亿元，却没有砸起一点水花。

除了STSG-0002注射液之外，舒泰神还有11款产品在研，1款产品（聚乙二醇3350散）进入审评阶段。目前进展最快的是单克隆抗体药物BDB-001注射液，其中针对COVID-19的适应症已经进行到临床Ⅲ期，HS中重度化脓性汗腺炎、ANCA相关性血管炎适应症也已经进行到临床Ⅱ期。其余产品还处于临床Ⅰ期或临床前阶段。

目前，舒泰神的在研管线中，只有聚乙二醇3350散有望早日获批。11月24日，舒泰神收到了国家药品监督管理局的关于“聚乙二醇 3350 散”的行政许可文书《受理通知书》，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。聚乙二醇3350散主要用于缓解偶发性便秘（不规律），目前未在国内上市。

所以，舒泰神的业绩还靠早期上市前获批的产品支撑。近三年，舒泰神的营收停滞不前，2020年至2022年的营收分别为4.25亿元、5.84亿元、5.49亿元，较2016年巅峰时期的营收已经跌去了三分之一左右。舒泰神的净利润更是由盈转亏，2020年至2022年的净亏损分别为1.33亿元、1.37亿元、1.97亿元。今年前三季度，舒泰神的净亏损金额已经达到了1.85亿元。