沃森生物(300142.SZ)：13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚2p+1免疫程序Ⅲ期临床试验批件

格隆汇9月19日丨沃森生物(300142.SZ)公布，公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司(简称“玉溪沃森”)于近日收到印度尼西亚食品药品监督管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia，“BPOM”)签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名“沃安欣”/“Weuphoria”，以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“本疫苗”)的Ⅲ期临床试验批件，批准玉溪沃森在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究，评价6~8周龄健康婴儿以2p+1免疫程序接种本疫苗或辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名“沛儿13”/“Prevenar13”)并与当地扩大免疫规划(Expanded Programme on Immunization，“EPI”)疫苗联合接种的免疫原性和安全性。该研究与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心合作开展。

此前，在公司与印尼合作方PT Etana Biotechnologies Indonesia(“Etana”)共同努力下，公司已陆续获得了各中心伦理批件，预计入组600名受试者。

当前，全球超过85%的国家已将肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV)纳入国家免疫计划，由政府统筹该疫苗的采购。基于其巨大的市场需求及产品价值，除新冠疫苗外，PCV已成为全球销售额最高的疫苗单品之一，自2015年以来年销售额60亿美元左右。全球已上市的PCV产品主要采用3种免疫程序。中等收入国家为公司国际销售的主要目标市场，2p+1程序是部分目标国家PCV公立市场招标的门槛，也是部分国家申请注册准入的前提。因此，开展公司13价肺炎结合疫苗2p+1接种程序的海外临床试验，对打破部分国家接种程序差异壁垒，扩大本疫苗海外销售，同时助力发展中国家解决公共卫生问题具有重要意义。

截至目前，公司产品已出口至东南亚、南亚、中亚、非洲等地区的18个国家，并在马里、印尼、墨西哥、菲律宾、印度等5个国家开展了产品海外临床试验，公司具有丰富的海外临床和商业化经验。此外，公司13价肺炎结合疫苗已分别获得摩洛哥、泰国注册证，公司现正与合作方Etana推进本疫苗在印尼的注册上市工作。