甲氨蝶呤药物短缺有望缓解 康哲药业银屑病新药国内上市

①康哲药业合作开发的甲氨蝶呤注射液（预充式）已于前段时间获得了国家药监局的新药上市许可，将改善该药物在国内外的短缺情况；②康哲药业表示，该新药在中国除了已上市的银屑病适应症，公司亦正在积极推动产品类风湿性关节炎（RA）适应症的开发工作。

财联社6月17日讯（记者 卢阿峰）国内外长期短缺的银屑病用药方面传来最新消息，财联社记者从康哲药业（00867.HK）今日举行的预充式甲氨蝶呤注射液（美泰彤）新药发布会上获悉，由康哲药业合作开发的甲氨蝶呤注射液（预充式）已于前段时间获得了国家药监局的新药上市许可，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病，将陆续在国内市场铺开销售。

在今日举行的新药发布会上，康哲药业方面介绍道，美泰彤于2023年3月24日在中国获批，产品为国内首个以皮下给药方式治疗银屑病的预充式甲氨蝶呤注射液。

发布会上，多位皮肤病领域专家指出，甲氨蝶呤（MTX）是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。美泰彤采用皮下给药，可以增加生物利用度，相对于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗顺应性。

另据财联社记者了解，甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂，除了银屑病之外，可以治疗多类癌症，包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌。

此次康哲药业美泰彤以银屑病为适应症获批上市，那么公司有无在国内拓展适应症的规划？在发布会上，康哲药业方面对财联社记者回答道，对于美泰彤，在国内除了已上市的银屑病适应症，公司亦正在积极推动产品类风湿性关节炎（RA）适应症的开发工作，“我们于2021年8月拿到RA适应症的中国临床批件，并于2022年4月启动中国桥接临床试验（可理解为III期）首例受试者入组，目前入组工作已完成，临床试验继续稳步推进中”。

值得一提的是，甲氨蝶呤在国内外都曾出现短缺现象。不久前，FDA近日宣布，为了缓解甲氨蝶呤(methotrexate)的短缺，正在寻找新的供应商进入美国市场；2020年12月，国家卫生健康委办公厅等部门发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》，并公布了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单，甲氨蝶呤注射剂名列其中，今年5月24日，卫健委最新表态，要定期监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。

康哲药业此次美泰彤的上市，或能极大改善该药物在国内外的短缺情况。在发布会上，康哲药业方面对财联社记者表示，“美泰彤由我们的合作伙伴在境外生产，目前我们已与合作伙伴就产能问题进行了细致沟通，其整体产能规划可以满足本集团中长期市场供应需求。同时，在产能提升方面，本公司合作伙伴亦积极进行前瞻性规划，为满足产品在中国乃至全球市场发展提供充分的准备。”

据悉，银屑病用药是康哲药业长期布局的领域之一。今年，康哲药业旗下另一款重磅新药——替瑞奇珠单抗注射液已于5月26日在中国获批。其产品为特异性靶向IL-23的 p19亚基单抗，用于中重度斑块状银屑病成人患者。支持获批的中国III期扩展性研究结果显示，产品治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI75应答率维持在91.3%，且长期安全耐受性良好。产品维持期一年仅需给药4次，可带来更高的患者依从性。

为什么康哲药业专注于银屑病领域的新药研发与引进？

“今年最早获批的两款产品均属于皮肤科的银屑病领域，算是一个巧合。”康哲药业方面对财联社记者表示，从流病学数据来看，中国银屑病患病人群很大，银屑病发病率约0.47%，患者人数超700万。所以银屑病相关的前沿医药创新产品，是公司皮肤治疗领域的重点关注方向之一。

对于未来的研发方向，据康哲药业方面介绍，公司目前所布局约30款创新产品，覆盖心脑血管、消化、皮肤科、眼科等多个专科领域。未来，公司会继续围绕这些已具备一定优势资源的专科领域布局更多差异化创新产品，满足未被满足的临床需求。

（编辑 曹婧晨）