医械标准中的大家族 | ISO14644洁净室“家谱”揭秘

01. ISO14644概况一览

ISO14644系列标准是用于设计、建造、验证和操作洁净室的国际标准，定义了洁净室环境要求。

ISO 14644系列包含多个标准，每个标准都涉及与洁净室相关的特定方面，例如：洁净室的设计、运行、监测的性能参数，洁净等级的分类等。

那么，怎样的房间才能称之为“洁净室”？

“洁净室”是一个封闭的房间，其通过设备使用气压和过滤器，以控制空气中的颗粒物数量。

02. ISO14644洁净室等级

洁净室等级是根据每立方米空气中颗粒数量和大小而确定的洁净度级别。

ISO14644标准包括的洁净室等级有：

ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9。

ISO 1是“最干净”的级别，ISO 9是“最脏”的级别。

但即使被归类为“最脏”的级别，ISO 9洁净室的环境也比普通房间干净。

笔者整理以下表格，完整列举出分类级别及每个级别下的相关颗粒特性↓

03. ISO14644洁净室环境控制

ISO14644 考虑到3种不同条件下测试洁净室的可能性：

空态设施已建成并运行，但无生产设备、材料和人员。

静态设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方协定的条件运行，但无人员。

动态设施按规定方式运行，规定数量的人员按协定方式工作。

ISO 14644-1标准还为正确测量参数确定以下要点:

·测量点的数量不得低于洁净室面积的平方根；

·若关注到粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点应采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量；

·任何情况下，每次采样点的采样量不得低于2L，采样时间不得少于1min；

·每个采样点确定最小采样量采样，当仅需一个采样点时，则在该点至少进行三次采样。

04. ISO14644家族成员

以下为笔者编辑汇总：洁净室相关ISO14644系列标准清单↓

05.观点总结

无菌医疗器械生产企业必具备适配的洁净车间，而无菌医疗器具及其零部件的生产都应符合相关标准和规定。

而质量管理体系中，已对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成明文规定和要求。

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