押注介入冷冻，核心产品多为首批，康沣生物“钱途”究竟在哪？

介入冷冻这一稀缺赛道，也于今日迎来了第一股。

12月30日，康沣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“康沣生物”）正式登陆港交所。发售价为每股H股18.90港元。公司开盘价18.5港元，低开2.12%。开盘后股价一度下跌超10%，截至收盘，每股17.66港元，总市值为42.23亿港元。

作为一家创新医疗器械公司，康沣生物自2013年成立以来便专注于微创介入冷冻治疗领域。产品主要布局血管介入疗法及经自然腔道内镜手术，前者以治疗房颤及高血压等心血管疾病，后者以治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮 喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）。

报告期内，它已拥有两款核心产品、15款处于不同开发阶段的其他在研产品及六款商业化医用耗材。其中四款管线产品获国家药监局或其省级对应机构认可为“创新医疗器械”，核心产品为膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹。

然而丰富的产品版图中，撑起业绩的却为医用耗材。肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统在2021年贡献了公司96.8％的营收，这显然不是康沣生物要征战的星辰大海。以研发驱动、核心产品仍未开始售卖的公司，自然难逃亏损的宿命。

招股书披露，2020年、2021年及截至2022年8月30日净亏损分别为1.59亿、1.26亿和0.61亿元，累计亏损3.46亿元。亏损的一大原因主要是研发费用投入过高，但是公司多个产品管线仍处于有序推进中，短期内亏损或难以扭转。

亟需上市畅通资金渠道的康沣生物，究竟价值几何，引得高瓴、比邻星、元生等明星资本纷纷入股？招股书勾勒的美好前景能否让二级投资者心动呢？

核心产品剑指冷冻消融

从治疗方式来看，冷冻治疗是一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的治疗方法，其采用能量交换的物理方法来达到治疗效果。介入冷冻治疗包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘连的冷冻粘连。

相较于开放手术等传统治疗解决方案，介入冷冻治疗可以有效降低并发症，减少治疗副作用，患者也可以快速康复且瘢痕较少。尤其在肿瘤治疗领域，冷冻消融具有消融边界清晰、创伤较小、患者疼痛感轻而不需要全麻且并发症较少等优势。

医生也乐见其成，介入冷冻治疗降低了他们的学习成本，易于操作以及所需手术时间通常更短。

在诸多优势下，中国介入冷冻治疗器械市场规模发展方兴未艾。有机构统计，中国介入冷冻治疗器械市场规模已由2016年的9800万元增长至2020年的人民币3.91亿元，复合年增长率达到41.3%。

康沣生物强势切入这一领域，自主研发的膀胱冷冻消融系统为全球首批获批准商业化专门用于治疗膀胱癌的冷冻治疗器械。该产品使用液氮对靶组织进行有效的球囊冷冻消融，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，有效降低膀胱癌患者的肿瘤残留率。

为了评估这一产品的疗效及安全性，2017年11月公司在中国启动膀胱冷冻消融系统的多中心临床试验，共有218名合资格受试者在六家医院参加临床试验。依据2021年5月出具的最终临床试验报告，产品呈现出安全性及疗效，国家药监局在2022年6月批准了这一产品上市。

膀胱冷冻消融系统贵为全球首批，先发优势极为显著，如果能把握住市场增长机会，势必成为一大现金奶牛。但锁定的膀胱癌这一癌种，患者基数并不大。招股书披露，中国膀胱癌发生率由2016年的77100人增加至2020年的85700人，不到10万人的患者基数，赛道想象力也被打了一个折扣。

此外国家或国际指引现时并无推荐使用冷冻消融疗法治疗非肌层浸润性膀胱癌，康沣生物可能需要需花费大量时间教育市场以此获得医生及患者的认可。教育市场在医疗领域里绝非易事，可预见的是，商业化之后不断攀升的营销费用。

另一核心产品心脏冷冻消融系统，则通过在微创手术中冷冻和破坏导致心律失调的异常心脏组织来治疗阵发性心房颤动。目前该产品于2022年7月向国家药监局提交注册申请，目前预期于2023年第二季度或前后就该在研产品获得国家药监局的批准。

然而美敦力生产的Arctic Front Advance，早已成为中国目前唯一一款获准商业化用于治疗房颤的冷冻消融器械，先发优势不再。

康沣生物并未气馁，声称自己是中国仅有的三家就治疗房颤冷冻消融器械进行临床试验的公司之一，且是唯一一家采用低压液氮进行冷冻的公司。“我们致力于使心脏冷冻消融系统成为中国首款获批商业化的治疗房颤的国产冷冻消融产品”。该公司在招股书中如此表态。

不过目前冷冻消融技术的适应证有限，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。公司要迎战这一市场，则需直面与器械巨头的竞争。

押注内镜夹细分赛道

招股书中数次提及的内镜吻合夹，是康沣生物自主研发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹，治疗出血、穿孔及组织缺损。其适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。

这一产品成为中国首批获批商业化的超镜夹之一，撇去令人目眩的“首批”，市场规模实则较小。

2020年中国整体内镜夹市场的规模为人民币2.93亿元，其中超镜夹市场按价值计占约0.4%，按数量计仅为约0.1%。如果按照此数据测算，2020年中国市场规模约为117万元。于全球市场来看，超镜夹市场规模也不容乐观，按价值计仅为2020年全球市场规模（3.47亿美元）的1.7%。

尽管市场规模较小，但却是一场“苦战”。招股书披露，中国有30款获批商业化的内镜夹，其中有两款产品为超镜夹，其余28款为穿镜夹。康沣生物的内镜吻合夹虽已在2022年8月取得浙江省药品监督管理局的批准，并于同年10月开始了商业化，但要直面的是两位赛道前辈。

Ovesco的OTSC® System Set及南京微创的一次性止血闭合夹分别于2013年及2022年获得中国商业化批准。截至最后实际可行 日 期，国 际 超 镜 夹 市 场 的 主 要 参 与 者 为Ovesco及Aponos Medical，合共拥有六款已获美国食品及药物管理局批准或CE认证的超镜夹产品。

赛道目前市场规模较小，还需直面多个产品的竞争，让人不免忧心内镜吻合夹的未来发展前景。但康沣生物对此解释道，内镜吻合夹的创新分离式结构使其夹子可拆解并方便夹取，从而可于竞争产品中脱颖而出。并且，该公司计划为内镜吻合夹制定合适的价格并加强市场推广，以迅速占据市场及设置行业门槛。

值得注意的是，由于能够闭合较大的伤口，近年来更多的指南及学术文章推荐超镜夹。相关机构预测倘价格合理且市场推广力度加大，医生将会愈加愿意接受超镜夹，届时市场份额将会大幅增加。不过这一份额究竟能否实现仍未可知。

于康沣生物而言，月光虽亮但远，眼下满地都是嗷嗷待哺的产品管线，如何通过核心产品商业化扭转亏损局面成为投资者们愈发关注的问题。

2020年、2021年及2022年前八个月，康沣生物分别实现收入905.4万元、2242.6万元与1643.1万元。但同期研发支出分别为4230.7万元、8982.7万元及3575.1万元，分别占总收入的467.3%、400.5%及217.6%。

巨额研发与微薄的收入形成鲜明对比，如果核心产品商业化顺利推进，成为公司营收的增长引擎，从而拓展商业管线实现良性循环自然是企业、投资人所喜闻乐见的。但有业内人士曾向亿欧智库指出，全球范围中冷冻市场仍处于衰退过程，无论成本、效益还是效率，冷冻消融都不具备太大的优势。

对于研发实力强劲的康沣生物来说，拿下首批只是第一步，能否成功商业化成为发展的重要议题。资本机构用真金白银表达了信心，在完成IPO前最后一轮融资后，康沣生物的投后估值约为20.93亿元，其中高瓴资本持股8.48%，是康沣生物最大的机构投资者。

而这个被视为国内冷冻介入第一股的康沣生物，未来能走多远，仍值得期待。