公开征求意见！事关中药品种保护

12月23日，国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。与现行《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）相比，征求意见稿框架结构进行了较大调整，总条目增加近七成，保护范围、方式和等级等核心内容修改完善，并设立了中药品种保护退出机制。

中药品种保护制度是我国药品管理基于中药特殊性创设的一种行政保护制度。《条例》于1993年1月1日起实施，在促进中药事业发展方面发挥了重要作用，随着中药产业和法律法规发展也亟需修改完善。征求意见稿包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、《中药保护品种证书》持有者、监督管理、法律责任、附则七章共44条，体现了发挥中药品种保护制度对中药全生命周期监管正向激励作用、促进中药传承创新发展、坚持“三医联动”的鲜明思路，突出问题导向完善制度设计。

征求意见稿坚持守正创新，在对中成药实施品种保护的基础上将中药饮片、中药材纳入保护，突出保创新、保经典、保优质的特点，细化纳入保护的具体情形。按照征求意见稿，符合“疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂”“具有严格质量过程控制的，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”“符合中药材生产质量管理规范要求且具有国家药品标准的优质道地中药材”等十种情形的，可申请对应级别的保护。不纳入保护范围的四种情形为：附条件批准上市的中成药；在限定期限和范围内使用的经特别审批上市的中成药；说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上（含5年）的中成药；国务院药品监督管理部门规定的其他情形。

征求意见稿调整保护等级和期限，在市场独占保护的基础上增设中药品种保护专用标识的保护形式，取消延长保护期制度，促进中药品种创新以及持续提高。征求意见稿将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。中药品种保护期届满后，不得再以相同的事实和理由获得保护；做出新的显著改进或者提高、符合规定情形的，可以再次获得中药品种保护。

征求意见稿细化审评审批程序和工作要求，明确与上市后变更管理的衔接，还规定了不批准保护的情形以及发生变更的处理方式。征求意见稿在总则中指出，国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求，在后续章节中设置了中药品种保护与基药目录、保险政策的衔接条款。

征求意见稿规定了《中药保护品种证书》持有者的权利和保护期内需履行的义务。按照相关内容，证书持有者应持续开展药品上市后研究、规范开展药物警戒活动、动态开展资源评估、持续提高中药保护品种质量控制水平、进行年度报告等，获得市场独占的中药保护品种还应当持续积累临床使用的循证证据、动态评估药品临床价值或者开展药物相互作用研究等。

在中药品种保护退出机制方面，征求意见稿明确发生重大质量安全责任事故或存在严重不良反应的，《中药保护品种证书》持有者的药品生产许可证、药品批准证明文件被注销、撤销或者吊销的，证书持有者主动提出终止保护的以及证书持有者不能保障药品稳定供应的等四种情形下，国务院药品监督管理部门应当终止保护。

对于已获得市场独占保护中药品种的同名同方药的注册申请如何处理，征求意见稿列出2个方案，听取公众意见建议。

全文如下：

国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见

为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。

附件：

1.中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）

2.起草说明

3.意见反馈表

国家药监局综合司

2022年12月22日

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来源：国家药品监督管理局官网、中国医药报