获批FDA！连续血糖监测系统

文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu

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经过约18个月，德康 G7连续血糖监测系统终于在2022年12月初成功获得FDA的许可，即将在美国上市和出售。

德康G7系统即将在美国上市

2022年10月，德康 （纳斯达克：DXCM）宣布在国际上推广G7，先后在英国、爱尔兰、德国、奥地利和香港推出其G7连续血糖监测系统。今年3月，德康获得G7欧洲CE标志，进一步推动了其从主要竞争对手雅培（Abbott）手中夺取市场份额。

如今，经过约18个月，德康 G7连续血糖监测系统终于在2022年12月初成功获得FDA的许可，即将在美国上市和出售。为了获得FDA的许可，德康在今年早些时候根据FDA的反馈对软件进行了调整。这打乱了FDA 510 (k)认证和美国上市的预期时间安排。

现在，期待已久的FDA许可已经到来，首席运营官Jake Leach分享了公司的喜悦之情。Leach说：“在产品开发过程中，公司一直在为获得监管机构的批准而努力，这样就可以把产品推向市场。我们在今年早些时候获得了欧洲CE标志，然后在年底前获得FDA，这为公司明年初推出产品做了很好的准备。”

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关于G7连续血糖监测系统

下一代产品G7较G6在使用感受和成本方面有明显提升，Dexcom G7也是2022年最受期待的医疗设备之一。

G7一体化、隐蔽的可穿戴设备预热仅需30分钟，比市场上任何其他葡萄糖传感器都快。每次更换传感器时，G7都会为用户提供90分钟的血糖数据。这段时间用户可以做自己喜欢做的事情，而不用担心自己的数字。只要按一下按钮，30分钟后用户就会在手机上看到血糖，还保持了与安卓和苹果系统的兼容性，甚至能与Apple Watch直接连接，这种集成式连续血糖监测设备可能在行业中树立新标准。

G7传感器可以每五分钟自动向连接的智能手机或Dexcom接收器发送血糖读数。设备可以佩戴10天，G7版还为更换传感器提供了额外的12小时宽限期。

德康新推出CGM系统在物理上和血糖跟踪能力方面都比前代产品有所提高。与G6一样，G7传感器可以无线连接到安装在苹果、佳明等可穿戴设备上的数字健康应用程序，并允许用户与多达10名家庭成员、朋友或护理人员实时分享他们的数据。

G7传感器的体积比G6小60%，组件更少，更易于使用。G7传感器与重新设计的移动应用程序相结合，并更新了以前系统的警报设置。在用户的葡萄糖不在预定的健康范围或有可能降到该范围以下时，G7传感器能够发出更谨慎的警报。

此外，德康最新的CGM系统准确率得到了改善，是该公司迄今为止最佳的水平。在2022年公布的研究结果中，G7传感器的平均绝对相对误差（MARD）在儿童中为8.1%，在成人中为8.2%，表明了该设备的读数与用户的实际血糖水平之间的平均差异。

MARD 是用于评估血糖监测系统性能的最常用指标，低百分比表明血糖读数接近参考值，从而验证了设备的准确性。如果MARD 水平低于10%，表明准确度较高。

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关于G7连续血糖监测系统

德康 G7连续血糖监测系统的最大问题之一是软件的更新，这个问题推迟了G7 系统获得FDA许可的进度。

受新冠疫情的影响，FDA留下了许多积压的工作，因此推迟了德康获得FDA许可的进程。之后，Sayer在公司第二季度的收益电话会议上宣布，FDA要求对G7进行软件更新，他预计在2022年年底前可获得FDA许可。

Leach说，FDA的这一要求促使德康优化了G7系统的设计，进一步推动了该产品在全球进行商业推广。德康重新设计了G7系统的移动应用程序，旨在加快推动产品进入市场。

FDA对应用程序中“全部静音”功能提出了质疑。德康指出，这个功能允许用户在一段时间内对警报进行静音，特别是血糖警报。然而，FDA对这一功能很不满意，希望能看到更多的测试结果。公司为了更快地推出产品，暂时取消这一功能。此后，若与FDA达成一致，公司将尽快恢复这一功能。

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德康推动产品过渡

与从G5到G6的过渡相比，德康预计从G6到G7的过渡速度会更快。到目前为止，德康在供应方面没有遇到任何问题。

在完成产品过渡之时，德康在美国与Insulet和Tandem Diabetes Care展开了合作。德康提供其CGM以帮助测量合作伙伴自动胰岛素输送平台的葡萄糖水平。目前，G7仍未能与以上平台兼容，但预计很快能实现兼容。

Leach说：“从G5到G6的过渡速度受到公司制造能力的限制。公司当时低估了市场的需求。因此，我们对于G7的过渡有相关经验。公司们现在有更好的市场情报，能更好地把控市场需求。”

目前，德康表示公司对自己的生产能力感到满意。德康位于美国亚利桑那州圣地亚哥和梅萨的工厂正常运作，而德康未来计划在马来西亚建设新工厂。

G7的另一个转型则与Dexcom One平台有关。德康设计的Dexcom One系统是一种易于使用的实时CGM（rt-CGM），目的是让海外国家的糖尿病患者能够负担得起该系统，且使该系统更易于使用。Dexcom One是G6整体产品的一部分。

关于德康

德康Dexcom 成立于1999年，于2005年4月在纳斯达克上市，总部位于美国加利福尼亚州，主营业务为研发、生产及销售连续血糖监测CGM产品，一直是推进实时CGM技术的领导者和先驱之一。

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