手术分级管理出现重大变化！事关@所有人！

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2022年12月6日，国家卫健委印发《医疗机构手术分级管理办法》，对原《医疗机构手术分级管理办法（试行）》进行重大修改。近年来，随着人民群众对高质量医疗服务的需求日益增加，医疗机构在医疗质量、医疗技术管理等工作中的主体责任在不断加强，该《办法》就是为了进一步激发医疗机构加强自我管理的主动性，指导医疗机构持续提升管理的科学化、精细化、标准化水平。那么新《办法》都有哪些具体的新变化呢？一起来和监督君看看。

重新定义手术内涵

一

新《办法》规定，手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

在新定义中强调手术是医疗机构及医务人员以疾病的诊断和治疗为目的，原规定“改善机体功能或形态”修改为重建形态或功能。这样就与医疗美容服务中医疗美容“对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”有明显的区别，因此医疗美容手术管理将不再适用于该办法规定；明确人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规专门规定的手术，按照有关法律法规规定执行；另外增加细胞移植手术属于该办法调整的内容。

再次界定手术分级标准

二

新《办法》规定，手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。明确手术分级目的是保障手术质量安全，手术分级管理目录不再由国务院卫生行政部门统一制定。

其中手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险；手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度；资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度；伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。

强化医疗机构主体责任

三

1.医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任，建立健全手术分级管理制度体系。

2.手术分级管理实行院、科两级负责制，医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人，手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。

3.医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

4.明确医疗机构内部手术分级管理组织架构、各部门职责、管理运行机制和要求，为医疗机构履行主体责任提供基本遵循。

5.医务管理部门对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行定期督查，并将督查结果作为医疗机构相关科室及其主要负责人考核的关键指标。

摒弃手术分级与医疗机构级别挂钩

四

新《办法》规定，医疗机构应当根据其功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录，进行分级管理。

彻底摒弃“三级医院重点开展三、四级手术，二级医院重点开展二、三级手术；一级医院、乡镇卫生院可以开展一、二级手术，重点开展一级手术；社区卫生服务中心、社区卫生服务站、卫生保健所、门诊部（口腔科除外）、诊所（口腔科除外）、卫生所（室）、医务室等其他医疗机构，除为挽救患者生命而实施的急救性外科止血、小伤口处置或其他省级卫生行政部门有明确规定的项目外，原则上不得开展本办法规定的手术”的规定。

建立健全手术分级管理制度体系

五

医疗机构建立手术分级管理目录备案制度、公示制度、动态调整制度；医务人员授权管理和动态调整制度，紧急情况下特殊授权管理制度；手术论证制度、手术培训制度、术前讨论制度、手术相关不良事件报告制度、死亡病例讨论制度、患者随访制度、手术质量安全评估制度、手术分级管理督查制度等一系列制度，为医疗机构加强手术分级管理、提升手术质量、保障手术安全提供依据。

手术安全信息报告管理

六

1.医疗机构应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息，接受信息的部门应当及时将目录信息逐级报送至省级卫生健康行政部门。

2.根据开展手术的效果和手术并发症等情况，动态调整本机构手术分级管理目录，及时更新调整的手术项目信息。

3.手术科室对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。

手术授权不得与术者职称 职务挂钩

七

1.医疗机构应根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限；三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。

2. 手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩，对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。

3.术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估，评估合格的向医务管理部门报告，经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准，由医疗机构以正式文件形式予以确认。

限制类技术按四级手术进行管理

八

1.医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。这样原限制类医疗技术管理目录中特别是省级限制类医疗技术所涉及的二级、三级手术，今后将统一按照四级手术进行管理。

2.手术科室在每例四级手术实施前，应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。

3.医疗机构应按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。

4.四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。

首例手术须进行技术和安全论证

九

1.医疗机构对已证明安全有效，但属本机构首次开展的手术技术，组织开展手术技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展该手术技术临床应用。

2.遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术权限的术者，其他术者可超权限开展手术，具体管理制度由医疗机构自行制定。

开展手术质量安全评估

十

1.医疗机构应定期对手术适应症、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估，并在院内公开；一、二级手术每年度评估一次，三级手术每半年评估一次，四级手术每季度评估一次；重点关注首次在本机构开展的手术技术的质量安全。

2.医疗机构应定期评估术者手术技术临床应用能力。包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者；根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。

3.发生严重医疗质量（安全）不良事件的，医疗机构应当暂停开展该手术，对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展；评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足，取消该手术授权；评估结果认为存在重大质量安全缺陷的，停止该手术技术临床应用，并立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告；该手术技术的主要术者或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求或者影响临床应用效果的，停止该手术技术临床应用。

【监督君有话说】

近年来，国家先后印发《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》《医疗技术临床应用管理办法》等，要求医疗机构建立手术分级目录，对手术实行分级管理，新发布的《手术分级管理办法》，更是将手术分级管理与医疗机构校验、医院评审、评价及个人业绩考核挂钩。这些新变化，对于指导医疗机构科学、规范开展手术管理，提升医疗技术能力和医疗质量安全水平，将会发挥更加积极有效的推动作用。

来源：卫生监督观察

主编丨宋波 统筹｜张玉良 责编丨赵丽

法务丨金鑫 审校丨陈源 林霞 美编丨赵丽