国家药监局：11月1日起，发放药品电子注册证

药品电子注册证，来了！

10月9日，国家药监局发布《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）》（以下简称《公告》），自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。

药品电子注册证发放范围

《公告》指出，药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。

药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。

药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力

《公告》明确，药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。

推进药品质量档案电子化管理

为啥要推行药品电子注册证？《公告》里说了，是贯彻深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务。

业内人士认为，药品电子注册证的发放，将助推药企资料管理从纸质向电子的办公模式转变，加快医药行业转型升级。企业之间倘若需要进行注册证的交换，就不再需要进行纸质扫描上传，直接在001医药电子资料管理平台（以下简称“001平台”）这类合法合规、得到药监局认可的第三平台上传电子注册证即可。

当然，药企要注意的是对于这种第三方平台的选择。药监局认可的电子版资料，必要条件是网络核查和电子签章。在网络核查上，在交换首营电子资料或发送电子检验报告的过程中，用户身份合法合规和使用过程合法合规。

001平台上的使用者负责首营电子资料传递、审核过程中使用者操作权限分配、首营电子资料审核及签章（UKey）管理，并定期追踪检查，确保首营电子资料合法合规、有效与可追溯，并归入药品质量档案。

在电子签章上，使用者在001平台上交换的首营资料，加盖了电子签章，保留了时间戳，传递过程不会被篡改。进行首营电子资料交换之后，不能否认已发送的信息。

目前，001平台已经在全国范围内得到广泛使用，已获得28个省（市）药监部门批复同意使用，实现了全国互联互通。

不仅如此，该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台，已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开试点。