整理丨Rhee
共计16条简讯 | 建议阅读时间1分钟
政策简报
NMPA：光电工业株式会社、验必科等一批次医疗器械正在召回
8日，NMPA发布公告，通报日本光电工业株式会社、验必科集团、B.Braun Surgical SA共3家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括病人监护仪、样本处理系统、带针可吸收外科缝线。（NMPA）
山西省药监局发布药品检查管理实施细则（试行）征求意见稿
11月8日，山西省药监局发布《<山西省药品检查管理实施细则（试行）>（征求意见稿）》，以规范药品检查行为。该文件适用于山西省各级药品监督管理部门对山西省药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。（山西省药监局）
“八省二区”省际联盟集中带量采购工作开启18个药品被纳入
8日，内蒙古自治区医保局发布公告，开展“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购工作，共有18个药品被纳入，其中15个为注射剂。（内蒙古自治区医保局）
江西省药监局发布药品抽检信息 19批次药品不符合规定
8日，江西省药监局发布2021年第5期药品监督抽检信息公告，结果显示，补金片等17个品种，共19批次不符合规定，不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、溶化性等。（江西省药监局）
产经观察
Autolus Therapeutics获黑石2.5亿美元融资开发CAR-T疗法
8日，Autolus Therapeutics宣布与黑石生命科学达成一项合作和融资协议。根据协议条款，黑石将提供2.5亿美元支持Autolus推进其靶向CD19的在研CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的临床研究与商业化，以及开发用于治疗B细胞恶性肿瘤的下一代产品。（药明康德）
亚盛医药与辉瑞达成合作协议 推进APG-2575联合爱博新®治疗转移性ER+/HER2-乳腺癌的临床开发
8日，亚盛医药宣布，公司与辉瑞达成临床合作及供药协议，双方将共同开发亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）联合辉瑞的CDK4/6抑制剂爱博新®（哌柏西利），用于治疗复发性、局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌。（企业公告）
药闻医讯
BMS免疫组合疗法显著延长无癌生存时间
今日，BMS宣布其重磅免疫检查点抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，在早期非小细胞肺癌患者接受手术治疗前使用，显著延长患者的无癌生存时间。（药明康德）
血友病创新RNAi疗法达到3期临床终点 65.8%患者年出血率为0
赛诺菲于2021年ASH年会上宣布与Alnylam联合开发的RNAi疗法fitusiran治疗血友病A和血友病B的3期临床试验的积极结果。摘要显示，在随机、开放标签的3期临床试验中，fitusiran达到试验的主要终点和次要终点。与按需旁路制剂治疗相比，显著降低需要治疗的自发出血、关节出血和总出血的年出血率。Fitusiran组65.8%的患者ABR为0。（药明康德）
IDH1抑制剂组合一线治疗白血病达到3期临床终点
近日，施维雅在ASH年会上公布口服选择性IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib）与阿扎胞苷（azacitidine）联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病的3期临床试验结果。Tibsovo和阿扎胞苷的组合达到试验的主要终点，与安慰剂和阿扎胞苷联用相比，显著延长患者的无事件生存期。（药明康德）
有望半年一针控制高血压！创新RNAi疗法启动2期临床试验
8日，Alnylam Pharmaceuticals宣布启动一项全球性2期临床试验，将在标准抗高血压药物治疗不能充分控制血压的高血压患者中，评估RNAi疗法zilebesiran（原名ALN-AGT）每半年一次皮下注射给药，作为伴随治疗的疗效和安全性。（药明康德）
降低抗AAV中和抗体水平 创新疗法或解决基因疗法重复给药难题
今日，Selecta Biosciences宣布，该公司的免疫调节疗法ImmTOR，在1期临床试验中，可将人体对腺相关病毒载体8产生的中和抗体水平降低250倍。（药明康德）
礼来RET抑制剂在中国申报上市
9日，CDE公示显示，礼来在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。（医药观澜）
恒瑞医药瑞马唑仑第3个适应症即将获批
8日，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。瑞马唑仑是一种短效GABAa受体激动剂，其起效快、失效迅速，对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制，同时通过组织酯酶代谢，代谢产物无活性，且可被氟马西尼拮抗。（NMPA）
海思科雷诺嗪缓释片首仿报上市
8日，根据CDE官网，海思科制药3类仿制药雷诺嗪缓释片申报上市，用于治疗慢性心绞痛。（CDE）
百奥泰托珠单抗申报上市
8日，CDE官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药的上市申请获NMPA受理。托珠单抗可以通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合，抑制白介素6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。（CDE）
琅铧医药发作性睡病新药在中国申报临床
8日，CDE公示显示，琅铧医药引进的发作性睡病治疗药物盐酸替洛利生薄膜衣片（pitolisant，Wakix）已在中国递交临床试验申请，并获得受理。（医药观澜）
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