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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药品“氨基酸（15）腹膜透析液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：氨基酸（15）腹膜透析液
剂型：注射剂
规格：（1）2.0 L：22.41 g（总氨基酸）；（2）2.5 L：28.01 g（总氨基酸）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
受理号：CYHS1700142、CYHS1700143
药品批准文号：国药准字H20213469、国药准字H20213470
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
氨基酸（15）腹膜透析液为百特开发，目前已在英国、意大利、西班牙等多个欧洲国家获批上市，主要用于肾衰竭患者的腹膜透析治疗，尤其适用于营养不良（血清白蛋白低于35g/L）的慢性肾功能衰竭患者。
国内临床常用的腹膜透析液采用葡萄糖作为渗透剂，存在生物不相容、高糖以及葡萄糖降解产物引起腹膜纤维化导致腹膜功能改变和超滤失败的缺点。此外，营养不良为终末期肾衰竭患者的常见并发症，也是引起腹膜透析预后不良的重要因素。氨基酸（15）腹膜透析液为全球唯一含营养成分（多种氨基酸）的腹膜透析液，以氨基酸替代葡萄糖作为渗透剂，可减少对腹膜的损害、纠正钙磷代谢紊乱、改善患者的营养状态，有望为营养不良和糖尿病慢性肾衰竭患者提供更具临床优势的解决方案。2020年中国腹膜透析液销售42亿元。
我公司已有系列腹膜透析液及其他血液净化制品批准上市，为血液净化领域的专业服务商，本次我公司的氨基酸（15）腹膜透析液获批，将进一步丰富公司在血液净化领域的产品管线，并为临床提供新的用药选择。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的氨基酸（15）腹膜透析液即是按照这一要求研发，并为国内首家通过一致性评价的企业。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：氨基酸（15）腹膜透析液，持证商：Baxter Healthcare Corp。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年6月21日
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